medicamente pentru diabet

Ristfor - sitagliptin și clorhidrat de metformină

Ce este Ristfor?

Ristfor este un medicament care conține două substanțe active, sitagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă (roz: 50 mg sitagliptin și 850 mg metformină clorhidrat, roșu: sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 1000 mg).

Medicamentul este același cu Janumet, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Janumet a acceptat că datele sale științifice sunt folosite pentru Ristfor ("consimțământul informat").

Pentru ce se utilizează Ristfor?

Ristfor se utilizează la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Se utilizează după cum urmează, pe lângă dietă și exerciții fizice:

• la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină (un antidiabetic);

• la pacienții care iau deja o combinație de sitagliptin și metformină în comprimate separate;

• în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gamma cum ar fi o tiazolidindionă sau cu insulină (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu acest medicament și metformină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum utilizez Ristfor?

Ristfor trebuie luat de două ori pe zi. Doza de tabletă depinde de doza celorlalte antidiabetice administrate anterior de pacient. Dacă se administrează Ristfor cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a evita hipoglicemia (nivel scăzut al zahărului din sânge).

Doza maximă de sitagliptin este de 100 mg pe zi. Ristfor trebuie luat după mese pentru a evita problemele de stomac cauzate de metformină.

Cum acționează Ristfor?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Fiecare dintre componentele active ale Ristfor, sitagliptin și clorhidratul de metformină are o acțiune diferită.

Sitagliptinul este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea degradării hormonilor de incretin în organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului incretiinelor din sânge, sitagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemic este ridicat, în timp ce acesta este ineficient când concentrația glucozei din sânge este scăzută. De asemenea, sitagliptin reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și scăderea nivelurilor de hormon glucagon. Sitagliptin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Januvia și Xelevia din 2007 și sub numele Tesavel din 2008.

Metforminul inhibă în principiu producția de glucoză și reduce absorbția acestuia în intestin. Metformina a fost disponibilă în UE încă din anii 1950.

Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a nivelului de glucoză prezent în sânge, contribuind astfel la controlul diabetului de tip 2.

Ce studii au fost efectuate pe Ristfor?

Sitagliptin în monoterapie cu numele Januvia / Xelevia / Tesavel poate fi utilizat cu metformină și cu combinația de metformină și o sulfoniluree la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Compania a prezentat rezultatele a trei studii pe Januvia / Xelevia pentru pentru a susține utilizarea Ristfor la pacienții la care tratamentul în curs de desfășurare cu metformin nu a oferit un control suficient al bolii. Două dintre studii au examinat sitagliptin administrat în plus față de metformin: prima a comparat-o cu placebo (un tratament inactiv) la 701 de pacienți, iar al doilea comparativ cu placebo (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienți. Cel de-al treilea studiu a comparat sitagliptin cu un placebo, când a fost administrat în plus față de glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți.

Rezultatele a trei studii suplimentare au fost utilizate pentru a susține utilizarea Ristfor. Primul a inclus 1 091 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător numai cu dietă și exerciții fizice și au comparat efectul Ristfor cu cel al metoprolinei sau monoterapiei cu sitagliptin. Cel de-al doilea a inclus 278 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu combinația de metamorfină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gamma) și au comparat efectele adăugării sitagliptinului sau a unui placebo. Al treilea a inclus 641 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi au luat de asemenea metomină. Efectele adăugării sitagliptinului sau a unui placebo au fost, de asemenea, comparate în acest studiu.

În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.

Compania a efectuat studii suplimentare pentru a arăta că ingredientele active ale Ristfor sunt asimilate organismului în același mod ca cele două medicamente administrate separat.

Ce beneficii a prezentat Ristfor în timpul studiilor?

Ristfor a fost mai eficace decât metformina în monoterapie. Adăugarea de 100 mg de sitagliptin la metformină a redus cu 0, 67% (de la aproximativ 8, 0%) nivelurile de HbA1c după 24 de săptămâni, comparativ cu o scădere de 0, 02% la pacienții care au luat de asemenea un placebo. Eficacitatea adăugării sitagliptinului la metformin a fost similară cu cea a adăugării glipizidei. În studiul în care sitagliptin a fost combinat cu glimepiridă și metformină, nivelurile de HbA1c au fost reduse cu 0, 59% după 24 de săptămâni, comparativ cu o creștere de 0, 30% la pacienții care au primit placebo.

În primul din cele trei studii ulterioare, Ristfor a fost mai eficace decât monoterapia cu metformină sau sitagliptin. În al doilea rând, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 1, 03% după 18 săptămâni la pacienții care au primit sitagliptin în asociere cu metformin și rosiglitazonă, comparativ cu o scădere cu 0, 31% a celor care au primit placebo. În cele din urmă, acestea au scăzut cu 0, 59% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat sitagliptin la insulină, comparativ cu o scădere de 0, 03% la cei care au adăugat un placebo. În ceea ce privește acest efect, nu a existat nicio diferență între pacienții care au luat de asemenea metformină și pacienții care nu au luat-o.

Care sunt riscurile asociate cu Ristfor?

Cel mai frecvent efect secundar observat cu Ristfor (observat la un număr de pacienți cuprins între 1 și 10 din 100) este greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ristfor, a se consulta prospectul.

Ristfor nu trebuie utilizat de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptin, metformin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (tulburări periculoase care pot apărea în cazul diabetului zaharat), probleme renale sau hepatice, tulburări care pot afecta rinichii sau o boală care determină o reducere a aportului de oxigen la țesuturi cum ar fi insuficiența cardiacă sau pulmonară sau un atac de cord recent. Nu trebuie utilizat chiar și la pacienții care consumă alcool excesiv sau care suferă de alcoolism sau la femeile care alăptează. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Ristfor?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ristfor sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.

Mai multe informații despre Ristfor

Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Ristfor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 15 martie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Pentru versiunea completă EPAR a Ristfor, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ristfor, vă rugăm să consultați defectele ilustrative (atașate EPAR).

Ultima actualizare a acestui rezumat: 01/2010.