Ce este Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmină 1 A Pharma este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 1, 5 mg, portocaliu: 3 mg, roșu: 4, 5 mg, roșu și portocaliu: 6 mg) și soluție orală (2 mg / ml).
Acest medicament este același ca și capsulele Exelon și soluția orală, care este deja autorizată în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Exelon a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Rivastigmine 1 A Pharma ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmina 1 A Pharma este utilizată pentru a trata pacienții cu demență Alzheimer ușoară până la moderată, boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Rivastigmină 1 A Pharma este, de asemenea, utilizată pentru tratarea demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
Tratamentul cu Rivastigmină 1 A Pharma trebuie inițiat și supravegheat de un medic care are experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă este disponibilă o persoană care asistă în mod obișnuit la pacient, care verifică în mod regulat utilizarea pacientului de Rivastigmine 1 A Pharma. Tratamentul trebuie continuat până când medicamentul are un efect benefic, dar doza poate fi redusă sau întreruptă dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Rivastigmină 1 A Pharma trebuie administrată de două ori pe zi pentru micul dejun și cină. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută, în trepte de 1, 5 mg la intervale de cel puțin două săptămâni, la o doză obișnuită de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru beneficii maxime, se recomandă utilizarea celei mai mari doze tolerate, fără a depăși totuși 6 mg de două ori pe zi.
Cum acționează Rivastigmine 1 A Pharma?
Substanța activă din Rivastigmină 1 A Pharma, rivastigmină, este un medicament anti-demență. La pacientii cu dementa sau dementa Alzheimer din cauza bolii Parkinson, unele celule nervoase mor in creier, ceea ce duce la scaderea nivelului de neurotransmitator acetilcolina (substanta chimica care permite celulelor nervoase sa comunice intre ele). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care degradeaza acetilcolina: acetilcholinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine 1 A Pharma promovează niveluri crescute de acetilcolină în creier, ceea ce contribuie la reducerea simptomelor demenței Alzheimer și a demenței cauzate de boala Parkinson.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmina 1 A Pharma a fost studiată în trei studii principale care au inclus 2 126 de pacienți cu demență Alzheimer ușoară până la moderată severă. Rivastigmină 1 A Pharma a fost, de asemenea, studiată la 541 de pacienți cu demență din cauza bolii Parkinson. Toate studiile au durat șase luni și au comparat efectele Rivastigmine 1 A Pharma cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori ai eficacității au fost variația simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învățare și reamintire) și globală (o combinație a diferitelor domenii, inclusiv funcționarea generală, simptomele cognitive, comportamentul și capacitatea să desfășoare activități zilnice).
Un alt studiu efectuat pe 27 de pacienți a arătat că capsulele Rivastigmine 1 A Pharma și soluția orală produc niveluri similare ale substanței active în sânge.
Ce beneficii a prezentat Rivastigmine 1 A Pharma în timpul studiilor?
Rivastigmina 1 A Pharma a fost mai eficace decât placebo la controlul simptomelor. În cele trei studii ale Rivastigmine 1 A Pharma efectuate asupra pacienților afectați de demență de tip Alzheimer, la pacienții cărora li sa administrat Rivastigmin 1 A Pharma între 6 și 9 mg pe zi, sa observat o creștere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte comparativ cu nivelurile inițiale de 22, 9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanță mai bună. Aceasta a fost comparată cu o creștere de 2, 6 puncte față de 22, 5 la pacienții tratați cu placebo. În ceea ce privește scorul general, la pacienții care au luat Rivastigmină 1 A Pharma sa înregistrat o creștere a simptomelor de 4, 1 puncte comparativ cu 4, 4 la pacienții tratați cu placebo.
Pacienții cu demență din cauza bolii Parkinson care au luat capsule Rivastigmină 1 A Pharma au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte comparativ cu o înrăutățire de 0, 7 puncte la cei care au luat placebo, pornind de la o linie de bază de aproximativ 24 de puncte. În plus, scorul general al simptomelor sa îmbunătățit mai bine la pacienții tratați cu Rivastigmine 1 A Pharma.
Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma?
Tipurile de efecte nedorite observate în cazul Rivastigmine 1 A Pharma depind de tipul de demență care trebuie tratată. În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile, în special în faza în care doza de Rivastigmin 1 A Pharma este crescută. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma, a se consulta prospectul.
Rivastigmină 1 A Pharma nu trebuie utilizată la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmină, la alți derivați de carbamat sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave.
De ce a fost aprobat Rivastigmine 1 A Pharma?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Rivastigmine 1 A Pharma prezintă o eficacitate modestă în tratamentul simptomelor demenței Alzheimer, deși într-adevăr prezintă un beneficiu semnificativ pentru unii pacienți. Inițial, comisia a concluzionat că, în tratamentul demenței cauzate de boala Parkinson, beneficiile Rivastigmine 1 A Pharma nu depășesc riscurile sale. Cu toate acestea, în urma revizuirii acestui aviz, Comitetul a concluzionat că eficiența modestă a medicamentului ar putea avea efecte benefice la unii pacienți.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile asociate Rivastigmine 1 A Pharma depășesc riscurile sale în tratamentul demenței Alzheimer ușoară până la moderată severă și demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Rivastigmine 1 A Pharma.
Alte informații despre Rivastigmine 1 A Pharma
La data de 11 decembrie 2009, Comisia Europeană a acordat 1 A Pharma GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Rivastigmine 1 A Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea integrală EPAR a Rivastigmine 1 A Pharma, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
