Suspendarea marketingului pe piața europeană
Ce este Avandia?
Avandia este un medicament care conține substanța activă rosiglitazonă. Se prezintă sub formă de comprimate (2 mg roz, 4 mg portocaliu sau 8 mg roșu-maroniu).
Pentru ce se utilizează Avandia?
Avandia este utilizat la pacienții adulți (în special supraponderali) cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat insulino-dependent) și poate fi utilizat singur la pacienții care nu sunt tratați cu metformină (medicamente antidiabetice).
Avandia poate fi utilizat în asociere cu metformin ("terapie duală") la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru care tratamentul cu metformină nu este suficient de eficient sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) dacă, invers, pacientul nu poate fi tratat cu metformină.
AVANDIA poate fi, de asemenea, administrat în asociere cu metformin și o sulfoniluree ("terapie triplă") la pacienții cu insuficiență de control a bolii, în ciuda terapiei orale duble.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum utilizez Avandia?
Avandia poate fi administrat atât cu cât și fără hrană. Doza inițială recomandată este de 4 mg pe zi într-o singură doză sau de 2 mg de două ori pe zi. Dacă după 8 săptămâni controlul zahărului din sânge trebuie îmbunătățit, doza poate fi crescută până la 8 mg pe zi, într-o singură doză sau până la 4 mg de două ori pe zi. Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții tratați în paralel cu o sulfoniluree, cu risc de retenție a apei.
Cum acționează Avandia?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) în sânge sau atunci când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Avandia, rosiglitazonă, face ca celulele (țesuturile grase, musculare și hepatice) să fie mai sensibile la insulină și astfel organismul folosește mai bine insulina pe care o produce. Ca urmare, cantitatea de glucoză din sânge este redusă și acest lucru permite un control mai bun al diabetului de tip 2. Tratamentul diabetului de tip 2 cu Avandia se adaugă dietei și exercițiilor fizice.
Ce studii au fost efectuate pe Avandia?
Avandia, administrat singur, a fost studiat în comparație cu un placebo (un preparat inactiv), cu metformină sau glibenclamidă (o sulfoniluree). De asemenea, a fost studiat la pacienții deja tratați cu un alt medicament antidiabetic (metformină sau o sulfoniluree) sau cu o combinație de două medicamente antidiabetice (metformină și sulfoniluree). Aceste studii s-au bazat pe nivelul unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) prezentă în sânge, care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Avandia pe parcursul studiilor?
Avandia în monoterapie sa dovedit a fi mai eficace decât terapia cu placebo pentru a reduce HbA1c. Utilizarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice a redus în continuare nivelul de HbA1c, ceea ce indică scăderea în consecință a nivelurilor de glucoză din sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Avandia?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Avandia (unul la zece pacienți pe un eșantion de 100) sunt
anemie (număr redus de celule roșii din sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri ridicate de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge), hiperlipidemie (niveluri ridicate de lipide, alte tipuri de grăsimi, , creștere în greutate, creșterea poftei de mâncare, ischemie cardiacă (reducerea alimentării cu oxigen a mușchiului cardiac), constipație, fracturi, hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei) și edem (edem). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandia, a se consulta prospectul.
Avandia nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi alergici la rosiglitazonă sau la celelalte componente ale medicamentului sau la pacienții cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice, un "sindromoramic acut", cum ar fi angina instabilă (un tip sever de durere toracică cu intensitate variabilă ) sau anumite tipuri de infarcte de miocardită sau complicații ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică). De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul ia medicamente cum ar fi gemfibrozil sau rifampicină. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Avandia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Avandia depășesc riscurile asociate tratamentului diabetului zaharat de tip 2 și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Avandia.
Mai multe informații despre Avandia
La 11 iulie 2000, Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham plc autorizația de punere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Avandia. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 11 iulie 2005. Pentru versiunea integrală EPAR a AVANDIA, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008
