medicamente pentru hipertensiune

Amlodipină / Valsartan Mylan

Ce este Amlodipin / Valsartan Mylan și pentru ce se utilizează acest medicament?

Amlodipină / Valsartan Mylan este un medicament utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută) care nu este controlată în mod adecvat cu amlodipină sau valsartan în monoterapie. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.

Amlodipina / Valsartan Mylan conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Amlodipină / Valsartan Mylan este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Exforge. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.

Cum se utilizează Amlodipină / Valsartan Mylan?

Amlodipina / Valsartan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg amlodipină și 80 mg valsartan, 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan, 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan). Doza uzuală este de un comprimat pe zi, pe cale orală, cu apă. Se recomandă ca pacientul să ia amlodipină și valsartan sub formă de tablete sau capsule separate înainte de a trece la comprimatul combinat. Doza de tabletă care trebuie utilizată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan pe care pacientul le-a luat anterior.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum acționează Amlodipină / Valsartan Mylan?

Amlodipina / Valsartan Mylan conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Ambele sunt două medicamente antihipertensive disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor 1990. Aceștia acționează în mod similar pentru a reduce tensiunea arterială, permițând vaselor sanguine să se relaxeze. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scad.

Amlopidina este un blocant al canalelor de calciu. Blochează canalele particulare prezente pe suprafața celulară prin care penetrează în mod normal calciul în celule. Când calciul penetrează în celulele musculare ale pereților vaselor de sânge, aceasta provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu din celule, amlodipina inhibă contracția celulară, favorizând astfel relaxarea vaselor de sânge.

Valsartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, care blochează acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.

Ce beneficii au prezentat Amlodipin / Valsartan Mylan în timpul studiilor?

Deoarece Amlodipină / Valsartan Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Exforge. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.

Care sunt riscurile asociate cu Amlodipin / Valsartan Mylan?

Deoarece Amlodipină / Valsartan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.

De ce a fost aprobat Amlodipin / Valsartan Mylan?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Amlodipine / Valsartan Mylan sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent / comparabil cu Exforge. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul lui Exforge, beneficiile depășesc riscurile identificate. și a recomandat aprobarea utilizării Amlodipine / Valsartan Mylan în UE.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Amlodipinei / Valsartan Mylan?

A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Amlodipină / Valsartan Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Amlodipină / Valsartan Mylan, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.

Alte informații despre Amlodipina / Valsartan Mylan

Pentru versiunea EPAR completă a Amlopidina / Valsartan Mylan, vă rugăm să vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Amlopidina / Valsartan Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.