Ce este Brinavess?
Brinavess este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Substanța activă este clorhidratul de vernakalant.
Pentru ce se utilizează Brinavess?
Brinavess este utilizat pentru a restabili rapid ritmul cardiac normal la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu fibrilație atrială recentă. Există fibrilație atrială atunci când atria (camerele superioare ale inimii) se contractă cu un ritm rapid și neregulat, producând un ritm cardiac anormal. Brinavess trebuie utilizat dacă fibrilația a avut loc în ultimele șapte zile sau la pacienții care au suferit recent intervenții chirurgicale cardiace în ultimele trei zile.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Brinavess?
Brinavess trebuie administrat de personal medical calificat în cadrul unor facilități care permit o monitorizare adecvată a funcției cardiace a pacientului.
Pacienții care suferă fibrilație cardiacă trebuie tratați cu 3 mg pe kg de greutate corporală administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de 10 minute. Dacă după 15 minute de la prima perfuzie inima nu a revenit la un ritm normal, se efectuează oa doua administrare de 2 mg / kg. Doza de Brinavess administrabilă în 24 de ore nu poate depăși 5 mg / kg.
Cum acționează Brinavess?
Substanța activă din Brinavess, vernakalant, este un medicament antiaritmic, un medicament care restabilește ritmul cardiac normal prin blocarea canalelor utilizate de particule de potasiu și de sodiu pentru a intra și a ieși din celulele musculare ale atriului. Procedând astfel, vernakalantul poate inhiba activitatea electrică normală care poate induce fibrilația atrială. Vernakalantul acționează predominant în interiorul atriilor mai mult decât în ventricule (camerele inferioare ale inimii).
Ce studii au fost efectuate pe Brinavess?
Efectele Brinavess au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În două studii principale care au inclus 596 adulți cu fibrilație atrială, Brinavess a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu un placebo la 161 adulți cu fibrilație atrială după operația cardiacă. Principala măsură a eficacității a fost procentul pacienților cu ritm cardiac normalizat.
Ce beneficii a prezentat Brinavess în timpul studiilor?
Brinavess a fost mai eficace decât placebo la adulții cu debut recent de fibrilație atrială. În primele două studii, în rândul pacienților cu debut recent de fibrilație atrială, ritmul cardiac sa normalizat la 51% dintre pacienții tratați cu Brinavess (118 din 231) comparativ cu 4% (6 din 159) dintre cei tratați cu placebo. În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47% dintre pacienții tratați cu Brinavess, comparativ cu 14% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brinavess (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (alterări gustative) și strănutul. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Brinavess, a se consulta prospectul.
Brinavess nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidratul de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienții cu stenoză severă aortică (îngustarea aortică), presiune sistolică scăzută (tensiunea arterială măsurată în timpul contracției inimii), insuficiență cardiacă avansată (o afecțiune în care inima nu poate insufla suficient sânge în întregul organism), unele tipuri de alterare a activității cardio-electrice sau ritm cardiac foarte lent. Nu poate fi utilizat chiar și pentru pacienții cu perfuzie intravenoasă de medicamente antiaritmice de clasa I și III sau cei afectați de mai puțin de 30 de zile de sindrom coronarian acut (identificarea unei serii de probleme cardiace incluzând angină și infarct instabilă) .
De ce a fost aprobat Brinavess?
CHMP a considerat că beneficiile depășesc riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Brinavess
La 1 septembrie 2010, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Brinavess, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
EPAR-ul complet al Brinavess poate fi consultat pe site-ul Agenției.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Brinavess, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
