Ce este Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1000 mg).
Levetiracetam Accord este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Levetiracetam Accord este analog cu "medicamentul de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord poate fi utilizat ca monoterapie (singur) la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, în tratamentul convulsiilor parțiale cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care activitatea electrică excesivă într-o parte a creierului produce simptome cum ar fi mișcări bruște spasmodice ale unei părți a corpului, probleme cu auzul, mirosul sau vederea, amorțeala sau senzația de teamă bruscă. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde la întregul creier.
Levetiracetam Accord poate fi, de asemenea, indicat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice în tratamentul:
- convulsii cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare la pacienții cu vârsta de o lună;
convulsii mioclonice (contracții scurte la frații unui mușchi sau un grup de mușchi) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
- convulsii tonico-clonice generalizate primar (crize mai severe, în care apare o pierdere de conștiență) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie considerat a fi de origine genetică).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală
Cum ar trebui să utilizez Levetiracetam Accord?
Monoterapie Levetiracetam Accord trebuie administrat în doză inițială de 250 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută la fiecare două săptămâni în funcție de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Când se adaugă Levetiracetam Accord la o altă terapie antiepileptică, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc mai mult de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1 500 mg de două ori pe zi. La pacienții cu vârsta cuprinsă între șase luni și 17 ani care cântăresc mai puțin de 50 kg, doza inițială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, care poate crește până la 30 mg / kg de două ori pe zi.
Dozele mai mici sunt utilizate la pacienții care prezintă probleme de funcția renală (cum ar fi pacienții vârstnici). Comprimatele de Levetiracetam Accord trebuie înghițite cu un lichid.
Cum acționează Levetiracetam Accord?
Substanța activă din Levetiracetam Accord, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modul exact de acțiune al levetiracetamului nu este încă pe deplin înțeles; cu toate acestea, levetiracetam pare să interfereze cu o proteină numită proteină sinaptică veziculară 2A, care este localizată în spațiul dintre nervi și intervine în eliberarea emițătoarelor chimice din celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam Accord să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină convulsiile.
Ce studii au fost efectuate cu Levetiracetam Accord?
Deoarece Levetiracetam Accord este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Accord?
Deoarece Levetiracetam Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Accord?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Levetiracetam Accord sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, ca și în cazul Keppra, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord.
Mai multe informații despre Levetiracetam Accord
La 3 octombrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Levetiracetam Accord valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Levetiracetam Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.
