Ce este Rivastigmine Hexal?
Rivastigmină Hexal este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 1, 5 mg, portocaliu: 3 mg, roșu: 4, 5 mg, roșu și portocaliu: 6 mg) și soluție orală (2 mg / ml).
Acest medicament este același ca și capsulele Exelon și soluția orală, care este deja autorizată în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Exelon a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Rivastigmine Hexal ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Rivastigmine Hexal?
Rivastigmină Hexal este utilizat pentru a trata pacienții cu demență ușoară până la moderată severă a bolii Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Rivastigmină Hexal este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rivastigmine Hexal?
Tratamentul cu Rivastigmină Hexal trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă este disponibilă o persoană care asistă în mod obișnuit la pacient, care verifică în mod regulat utilizarea pacientului de Rivastigmină Hexal. Tratamentul trebuie continuat până când medicamentul are un efect benefic, dar doza poate fi redusă sau întreruptă dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Rivastigmină Hexal trebuie administrată de două ori pe zi pentru micul dejun și cină. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută, în trepte de 1, 5 mg la intervale de cel puțin două săptămâni, la o doză obișnuită de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru beneficii maxime, se recomandă utilizarea celei mai mari doze tolerate, fără a depăși totuși 6 mg de două ori pe zi.
Cum acționează Rivastigmine Hexal?
Dementa sau demența Alzheimer din cauza bolii Parkinson, unele celule nervoase mor în creier, ducând la scăderea nivelului neurotransmițătorului acetilcolină (substanță chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care degradeaza acetilcolina: acetilcholinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Hexal promovează niveluri crescute de acetilcolină în creier, ceea ce contribuie la reducerea simptomelor demenței Alzheimer și a demenței cauzate de boala Parkinson.
Ce studii au fost efectuate cu Rivastigmine Hexal?
Rivastigmină Hexal a fost studiat în trei studii principale care au inclus 2 126 de pacienți cu demență Alzheimer ușoară până la moderată severă. Rivastigmină Hexal a fost, de asemenea, studiată la 541 de pacienți cu demență din cauza bolii Parkinson. Toate studiile au durat șase luni și au comparat efectele Rivastigmine Hexal cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori ai eficacității au fost variația simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învățare și reamintire) și globală (o combinație a diferitelor domenii, inclusiv funcționarea generală, simptomele cognitive, comportamentul și capacitatea să desfășoare activități zilnice).
Un studiu suplimentar cu 27 de pacienți a arătat că capsulele Rivastigmine Hexal și soluția orală produc niveluri similare ale substanței active în sânge.
Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Hexal pe parcursul studiilor?
Rivastigmina Hexal a fost mai eficace decât placebo la controlul simptomelor. În cele trei studii ale Rivastigmine Hexal la pacienții cu demență Alzheimer, la pacienții cărora li s-au administrat doze de Rivastigmin Hexal între 6 și 9 mg pe zi, a existat o creștere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte față de valorile inițiale de 22, 9 puncte la începutul studiului, în care un scor mai mic indică o performanță mai bună. Aceasta a fost comparată cu o creștere de 2, 6 puncte față de 22, 5 la pacienții tratați cu placebo. În ceea ce privește scorul general, la pacienții cărora li sa administrat Rivastigmină Hexal sa înregistrat o creștere a simptomelor de 4, 1 puncte comparativ cu 4, 4 la pacienții tratați cu placebo.
Pacienții cu demență din cauza bolii Parkinson care au luat capsule de Rivastigmine Hexal au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte comparativ cu o înrăutățire de 0, 7 puncte la cei cărora li sa administrat placebo, pornind de la o linie de referință de aproximativ 24 de puncte . În plus, scorul general al simptomelor sa îmbunătățit mai bine la pacienții tratați cu Rivastigmină Hexal.
Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine Hexal?
Tipurile de efecte nedorite observate cu Rivastigmină Hexal depind de tipul de demență care trebuie tratată. În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile, în special în faza în care doza de Rivastigmină Hexal este crescută. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rivastigmine Hexal, a se consulta prospectul.
Rivastigmină Hexal nu trebuie utilizată la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmină, la alți derivați de carbamat sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave.
De ce a fost aprobat Rivastigmine Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Rivastigmine Hexal are o eficacitate modestă în tratamentul simptomelor demenței Alzheimer, deși într-adevăr prezintă un beneficiu semnificativ pentru unii pacienți. Inițial, comisia a concluzionat că, în tratamentul demenței cauzate de boala Parkinson, beneficiile Rivastigmine Hexal nu depășesc riscurile sale. Cu toate acestea, în urma revizuirii acestui aviz, Comitetul a concluzionat că eficiența modestă a medicamentului ar putea avea efecte benefice la unii pacienți.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile asociate cu Rivastigmină Hexal depășesc riscurile sale pentru tratamentul demenței Alzheimer ușoară până la moderată severă și a demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Rivastigmine Hexal.
Alte informații despre Rivastigmine Hexal
La 11 decembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Hexal AG o autorizație de introducere pe piață pentru Rivastigmine Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea EPAR completă a Rivastigmine Hexal, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
