medicamente

Talmanco - Tadalafil

Ce este Talmanco - Tadalafil?

Talmanco este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP), pentru a-și îmbunătăți capacitatea de efort (capacitatea de a efectua activitate fizică). HAP înseamnă tensiune arterială ridicată deasupra normei în arterele plămânilor. Talmanco este utilizat la pacienții cu PAH clasa II (sub rezerva unei limitări ușoare a activității fizice) sau la clasa III (sub rezerva unei limitări semnificative a activității fizice).

Talmanco conține substanța activă tadalafil.

Talmanco este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Talmanco conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca și "medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Adcirca. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.

Cum să utilizați Talmanco - Tadalafil?

Talmanco poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.

Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg. Doza recomandată este de două comprimate (40 mg) o dată pe zi. La pacienții cu tulburări renale și hepatice ușoare până la moderate, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică. Talmanco nu este recomandat pacienților cu afecțiuni renale sau hepatice severe.

Cum acționează Talmanco - Tadalafil?

HAP este o boală debilitantă în care apare îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni. Aceasta duce la o tensiune arterială crescută în vasele care transporta sânge de la inimă la plămâni și la o reducere a cantității de oxigen care trece în sânge în sânge, ceea ce face activitatea fizică mai dificilă. Substanța activă din Talmanco, tadalafil, aparține unui grup de medicamente denumite "inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)" care blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele de sânge ale plămânilor. Atunci când este blocat, devine imposibilă degradarea unei substanțe numite "guanozin monofosfat ciclic" (cGMP), care rămâne în vasele de sânge, determinând dilatarea acesteia. La pacienții cu HAP, această acțiune reduce tensiunea arterială în plămâni și atenuează simptomele.

Ce beneficii a prezentat Talmanco - Tadalafil în timpul studiilor?

Cu ajutorul medicamentului de referință (Adcirca) s-au efectuat deja studii privind beneficiile și riscurile prezentate de substanța activă pentru utilizarea aprobată, care, prin urmare, nu trebuie repetată pentru Talmanco.

Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea produsului Talmanco. În plus, a efectuat studii care au arătat că Talmanco este "bioechivalent" cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.

Întrucât Talmanco este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.

Care sunt riscurile asociate cu Talmanco - Tadalafil?

Întrucât Talmanco este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.

De ce a fost aprobat Talmanco - Tadalafil?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Talmanco are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu medicamentul Adcirca. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Adcirca, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării produsului Talmanco în UE.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Talmanco - Tadalafil?

Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le urmeze profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea Talmanco în condiții de siguranță și eficacitate au fost raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.

Mai multe informații despre Talmanco - Tadalafil

La 9 ianuarie 2017, Comisia Europeană a emis o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Generics. Numele medicamentului a fost schimbat la Talmanco la 1 martie 2017.

Pentru versiunea integrală EPAR a companiei Talmanco, consultați site-ul web al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Talmanco, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2017