Ce este NutropinAq?
NutropinAq este o soluție injectabilă conținută într-un cartuș. Fiecare cartuș conține 10 mg (corespunzător la 30 UI) din substanța activă somatropină.
Pentru ce se utilizează NutropinAq?
NutropinAq este utilizat pentru a trata copiii în următoarele cazuri:
• copii cu deficit de creștere datorită insuficienței hormonului de creștere;
• copiii a căror statură scurtă este atribuită sindromului Turner (o problemă genetică rară care afectează femelele), confirmată prin analiză cromozomială (test ADN);
• copii prepubertali cu tulburări de creștere asociate cu insuficiență renală cronică până la momentul transplantului renal.
NutropinAq este utilizat pentru tratamentul adulților în următoarele cazuri:
• pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere (terapie de substituție); deficitul poate să apară la vârsta adultă sau în copilărie și trebuie să fie stabilit înainte de tratament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează NutropinAq?
Tratamentul cu NutropinAq trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni de creștere. Medicamentul se administrează o dată pe zi prin injectare subcutanată (sub piele) folosind un stilou special conceput pentru cartușul NutropinAq. NutropinAq poate fi injectat direct de către pacient sau îngrijitor după ce a primit instrucțiuni adecvate de la un medic sau o asistentă medicală. Locul de injectare trebuie schimbat zilnic. Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în funcție de starea lui; este posibil ca această doză să fie corectată în timp, pe baza răspunsului, vârstei și greutății corporale.
Cum acționează NutropinAq?
Hormonul de creștere este o substanță secretă de glanda pituitară (o glandă localizată la baza creierului). Această substanță stimulează creșterea în timpul copilariei și adolescenței, acționând de asemenea asupra modului în care organismul utilizează proteine, grăsimi și carbohidrați. Substanța activă din NutropinAq, somatropină, este similară cu hormonul de creștere uman. Este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": acest hormon este obținut pornind de la o bacterie în care a fost introdusă o genă (ADN) care permite producerea acesteia. NutropinAq înlocuiește hormonul natural.
Ce studii au fost efectuate pe NutropinAq?
NutropinAq a fost studiat la copii cu insuficiență de creștere din cauza lipsei de hormon de creștere (230), a sindromului Turner (117) sau a bolii renale (195). NutropinAq a fost, de asemenea, studiat la 171 de pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere. Aceste studii au fost controlate (NutropinAq a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un grup de pacienți care nu au fost niciodată tratați), cu excepția studiilor efectuate asupra copiilor cu deficit de hormon de creștere pentru care nu a existat o comparație cu un alt grup. Principalele măsuri luate în timpul acestor studii la copii au fost înălțimea la sfârșitul studiului și rapiditatea creșterii în timpul studiului. Principalele măsuri efectuate în studiile efectuate la pacienții adulți au fost masa corporală slabă și descărcarea totală a grăsimilor corporale.
Ce beneficii a prezentat NutropinAq în timpul studiilor?
NutropinAq a generat o creștere semnificativ mai bună la copii decât se aștepta fără tratament. La adulți, NutropinAq a crescut masa corporală slabă și a redus grăsimea corporală totală.
Care sunt riscurile asociate cu NutropinAq?
Cele mai frecvente efecte secundare la adulți sunt mialgia (dureri musculare), artralgia (dureri articulare) și edem (umflare), întâlnite la peste 1 din 10 pacienți. La copii, frecvența este mai mică (între 1 și 10 din 100 de pacienți). Alte reacții adverse găsite în această bandă de frecvență joasă sunt reacția la locul injectării, cefaleea, hipertonia (tensiunea musculară), hipotiroidismul (activitatea redusă a glandei tiroide), astenia (slăbiciunea) și dezvoltarea anticorpilor (proteinele produse ca răspuns la NutropinAq). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la NutropinAq, a se consulta prospectul.
NutropinAq nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. NutropinAq nu trebuie utilizat în prezența unei tumori active sau a unei boli care pune viața în pericol. NutropinAq nu trebuie utilizat pentru stimularea creșterii copiilor cu epifize sudate (a fost atinsă de oase lungi la sfârșitul creșterii lor). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
Somatropina poate interfera cu utilizarea insulinei de către organism. Nivelurile zahărului din sânge trebuie monitorizate în timpul tratamentului, uneori prin inițierea tratamentului cu insulină sau prin corectarea acestuia, dacă este necesar.
De ce a fost aprobat NutropinAq?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea și siguranța NutropinAq sunt în general comparabile cu cele ale altor medicamente recombinante pe bază de hormoni de creștere umană. Sa stabilit că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul deficienței hormonului de creștere la adulți și copii. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NutropinAq.
Informații suplimentare despre NutropinAq
La 16 februarie 2001, Comisia Europeană a eliberat o autorizație de introducere pe piață pentru NutropinAq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, firmei Ipsen Ltd. Această autorizație a fost reînnoită la 16 februarie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării NutropinAq (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2006.
