medicamente pentru diabet

Apidra - insulină glulizină

Ce este Apidra?

Apidra este o soluție injectabilă care conține substanța activă insulină glulizină. Este disponibil în flacoane de unică folosință, cartușe și stilouri preumplute (OptiSet și SoloStar).

Pentru ce se utilizează Apidra?

Apidra este utilizat pentru a trata pacienții cu vârsta de peste șase ani care au diabet zaharat atunci când au nevoie de insulină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .

Cum se utilizează Apidra?

Apidra se administrează prin injectare subcutanată în peretele abdominal (abdomen), în coapse sau umăr sau prin perfuzie continuă utilizând o pompă de insulină. La fiecare injecție, locul de injectare trebuie modificat pentru a evita modificările cutanate (cum ar fi îngroșarea) care pot face insulina mai puțin eficientă decât se aștepta. Pentru a găsi doza minimă eficientă, este necesar să verificați în mod regulat nivelurile de glucoză (zahăr) din sângele pacientului.

Apidra trebuie administrat cu până la 15 minute înainte de mese sau imediat după masă. Apidra este o insulină cu acțiune scurtă care este utilizată în asociere cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită sau analogi de insulină (forme modificate de insulină). De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.

Cum acționează Apidra?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Apidra este o insulină înlocuitoare foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.

Substanța activă din Apidra, insulină glulizină, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant", adică este produsă de o bacterie în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină glulizină.

Insulina glulizină diferă ușor de insulina umană. Datorită acestei diferențe, insulina glulizină acționează mai repede și acțiunea durează mai puțin decât insulina umană cu durată scurtă de acțiune. Insulina înlocuitoare acționează în același mod ca și insulina produsă în mod natural și promovează intrarea glucozei în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.

Ce studii au fost efectuate pe Apidra?

Apidra, utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune îndelungată, a fost studiat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (în care organismul nu este capabil să producă insulină) în două studii care au inclus un total de 1 549 adulți și unul studiu care a implicat 572 de copii și adolescenți cu vârste între patru și 17 ani.

În cazul diabetului de tip 2 (în care organismul nu este în măsură să utilizeze eficient insulina), Apidra a fost studiat într-un studiu care a implicat 878 de adulți. În acest studiu, Apidra a fost utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune intermediară și medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.

În toate cele patru studii, Apidra a fost comparat cu alte insuline sau analogi de insulină (insulină umană normală sau insulină lispro). Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelelor unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică nivelul de eficacitate al controlului glicemiei.

Ce beneficii a prezentat Apidra în timpul studiilor?

Controlul glucozei din sânge cu Apidra a fost cel puțin la fel de eficient ca și cel obținut prin compararea insulinelor. În toate studiile, modificarea nivelului de HbA1c observată cu Apidra a fost similară celei observate cu insulinele comparative.

În primul studiu la adulți cu diabet zaharat de tip 1, după șase luni sa înregistrat o scădere de 0, 14% (de la 7, 60% la 7, 46%) și de 0, 14% la insulina lispro. Reduceri similare au fost observate în cel de-al doilea studiu al adulților, în care Apidra a fost comparat cu insulina umană normală. În studiul privind copii și adolescenți, Apidra și insulina lispro au determinat modificări similare ale nivelului de HbA1c după șase luni. Cu toate acestea, informațiile au fost insuficiente pentru a demonstra dacă Apidra a fost eficace la copiii sub vârsta de șase ani.

La adulții cu diabet de tip 2, după o perioadă de șase luni de tratament cu Apidra, sa observat o scădere cu 0, 46% a nivelului de HbA1c, comparativ cu 0, 30% cu insulina umană normală.

Care sunt riscurile asociate cu Apidra?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Apidra (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Apidra, a se consulta prospectul.

Apidra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina glulizină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții care au deja hipoglicemie. De asemenea, este posibil să ajustați dozele de Apidra atunci când este administrată împreună cu alte medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge. Pentru lista completă, vă rugăm să consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Apidra?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Apidra sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste șase ani, când este necesar tratamentul cu insulină. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Apidra.

Alte informații despre Apidra:

La 27 septembrie 2004, Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Apidra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 septembrie 2009.

Pentru versiunea EPAR completă a Apidra, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.