Ce este Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan și pentru ce este utilizat?
Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament cu HIV utilizat în asociere cu cel puțin un alt medicament de același tip pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan este, de asemenea, utilizat pentru a preveni infecția HIV-1 cu transmitere sexuală la adulții expuși la un risc ridicat de contractare a acesteia (profilaxia pre-expunere). Ar trebui asociată cu practici sexuale mai sigure, cum ar fi utilizarea prezervativelor.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan conține două substanțe active: emtricitabină și tenofovir disoproxil. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Truvada. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în domeniul infecției cu HIV.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan este disponibil sub formă de comprimate (200 mg emtricitabină și 245 mg tenofovir disoproxil). Doza recomandată pentru tratamentul sau prevenirea infecției cu HIV-1 este un comprimat o dată pe zi, preferabil luată cu alimente. Dacă pacienții trebuie să renunțe la administrarea de emtricitabină sau tenofovir sau să ia doze diferite, trebuie să utilizeze separat medicamente care conțin emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul
Cum acționează Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor al nucleozidului de revers transcriptază și tenofovir disoproxil, un promedicament tenofovir, care este transformat în tenofovir în organism. Tenofovir este un inhibitor al nucleotidelor de transcriptază inversă. Emtricitabina și tenofovirul acționează într-un mod analog, prin blocarea activității revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite reproducerii virusului în celulele pe care le-a infectat.
Pentru tratamentul infecției cu HIV, Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament anti-HIV, reduce cantitatea de HIV prezentă în sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
În profilaxia pre-expunere a infecției HIV-1, în cazul expunerii la virus, prezența emtricitabinei / tenofovir disoproxil Mylan în sânge ar trebui să blocheze proliferarea și răspândirea virusului din locul infectării.
Ce beneficii au prezentat Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanțelor active au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Truvada și nu trebuie repetate pentru Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea medicamentului Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan. În plus, a realizat un studiu care a subliniat "bioechivalența" în comparație cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.
Deoarece Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan?
Deoarece Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Truvada. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul administrării Truvada, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Compania care comercializează Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan va furniza medicilor informații cu privire la riscul bolii renale asociate cu Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan și pentru utilizarea în profilaxia pre-expunere. În plus, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi o broșură și un card de avertisment care să fie distribuite celor care iau medicamentul pentru profilaxia pre-expunere.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru a se asigura că emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan este utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan
La 16 decembrie 2016, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2017.
