medicamente

Fendrix

Ce este Fendrix?

Fendrix este un vaccin care este sub formă de suspensie injectabilă. Conține părți din virusul hepatitei B ca ingredient activ.

Pentru ce se utilizează Fendrix?

Fendrix se utilizează pentru a proteja pacienții cu afecțiuni renale cu hepatită B. Acesta poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste, inclusiv pentru cei care necesită hemodializă (tehnica de eliminare a sângelui).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum să utilizați Fendrix?

Schema de vaccinare recomandată pentru Fendrix este de patru doze. Este necesar să se observe un interval de o lună între prima și a doua injecție și între cea de-a doua și a treia injecție. A patra injectare este dată la patru luni după a treia. Se recomandă ca persoanele care primesc prima doză să completeze ciclul cu Fendrix. Vaccinul este injectat în mușchiul părții superioare a brațului.

Se poate administra o doză de rapel de Fendrix conform recomandărilor oficiale.

Cum acționează Fendrix?

Fendrix este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Fendrix conține cantități mici de antigen de suprafață (proteine ​​de suprafață) ale virusului hepatitei B. Atunci când un pacient primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață ca fiind "străini" și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi atunci când este expus virusului hepatitei B. Anticorpii ajută la protejarea pacientului de boala cauzată de virus.

Antigenele de suprafață sunt produse printr-o metodă numită "tehnologie ADN recombinant": ele sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteine.

Substanța activă din Fendrix este disponibilă în alte vaccinuri autorizate în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani, inclusiv Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB și Infanrix-HepB. În Fendrix, se utilizează cu un "sistem adjuvant" care conține "MPL", o grăsime purificată din bacterii și un compus de aluminiu. Acest sistem îmbunătățește răspunsul sistemului imunitar, care poate fi util atunci când vaccinurile sunt utilizate la pacienții care pot avea un răspuns redus, cum ar fi cei cu probleme renale.

Ce studii au fost efectuate pe Fendrix?

Deoarece ingredientul activ din Fendrix se afla deja în UE în alte vaccinuri, unele dintre datele utilizate pentru utilizarea altor vaccinuri au fost folosite pentru a justifica utilizarea Fendrix.

Fendrix a fost studiat într-un singur studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste cu boală renală și hemodializă. Fendrix a fost comparat cu Engerix-B (un alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat într-o doză dublă. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au dezvoltat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.

Compania a prezentat, de asemenea, date privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic, însă a retras cererea de utilizare a Fendrix la acești pacienți în timpul evaluării.

Ce beneficii a prezentat Fendrix în timpul studiilor?

Fendrix a demonstrat aceeași eficacitate a unei doze duble a vaccinului de comparație. La o lună după ultima doză, 91% dintre pacienții cărora li sa administrat Fendrix au avut niveluri protectoare de anticorpi împotriva hepatitei B, comparativ cu 84% dintre cei cărora li sa administrat vaccinul de comparație.

Efectul Fendrix a durat mai mult decât cel al vaccinului comparativ: 80% dintre pacienții cărora li sa administrat Fendrix au menținut niveluri protectoare de anticorpi până la trei ani, comparativ cu 51% dintre cei care au primit comparație.

Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fendrix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, durerea, înroșirea, umflarea locului de injectare și epuizarea (oboseală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, a se consulta prospectul.

Fendrix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. În plus, nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care au avut o reacție alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix nu trebuie utilizat la pacienții cu febră mare bruscă.

De ce a fost aprobat Fendrix?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitei B provocată de toate subtipurile cunoscute la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste cu insuficiență renală (inclusiv pacienți pre-hemodializați și hemodializați). Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fendrix.

Informații suplimentare privind Fendrix:

Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 februarie 2005.

Pentru versiunea completă a Fendrix EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.