Ce este Memantine Accord - memantină?
Memantine Accord este un medicament care conține substanța activă memantină . Acesta este utilizat pentru a trata pacienții cu boală Alzheimer moderată până la severă. Boala Alzheimer este un tip de demență (o tulburare a creierului) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Memantine Accord este un medicament "generic". Acest lucru înseamnă că Memantine Accord este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Axura. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum să folosesc Memantine Accord - memantină?
Memantine Accord este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie inițiat numai dacă este disponibil un asistent care verifică în mod regulat utilizarea pacientului de Memantine Accord. Memantine Accord trebuie administrat o dată pe zi, întotdeauna în același timp. Pentru a evita efectele secundare, doza de Memantine Accord crește treptat în primele trei săptămâni de tratament: doza zilnică este de 5 mg pentru prima săptămână, 10 mg pentru a doua săptămână și 15 mg pentru a treia săptămână. Începând cu a patra săptămână, doza de întreținere recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Toleranța și doza trebuie evaluate după trei luni de la începerea tratamentului. De atunci, beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Accord trebuie revizuite periodic. La pacienții cu probleme renale moderate sau severe, poate fi necesară reducerea dozei.
Cum funcționează Memantine Accord - memantina?
Substanța activă din Memantine Accord, memantină, este un medicament anti-demență. Cauza bolii Alzheimer nu este cunoscută, totuși se crede că pierderea de memorie asociată cu aceasta se datorează unei perturbări în transmiterea semnalelor din creier. Memantina acționează prin blocarea anumitor tipuri de receptori, numiți receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), la care se leagă în mod normal glutamatul, un neurotransmițător. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice din sistemul nervos care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Modificările în modul în care glutamatul transmite semnale în creier au fost legate de pierderea de memorie observată în boala Alzheimer. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătățește transmiterea semnalului în creier și reduce simptomele bolii Alzheimer.
Ce studii au fost efectuate pe Memantine Accord - memantine?
Compania a furnizat date privind solubilitatea, compoziția și absorbția medicamentului în organism. Nu s-au cerut studii suplimentare privind pacienții, deoarece sa demonstrat că Memantine Accord este de o calitate comparabilă și este considerată a fi bioechivalentă cu medicamentul de referință, Axura. "Bioechivalent" înseamnă că medicamentele trebuie să producă aceleași niveluri ale substanței active în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Memantine Accord - memantină?
Întrucât Memantine Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Memantine Accord - Memantine?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Memantine Accord are o calitate comparabilă și este considerată bioechivalentă cu Axura. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Axura, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Memantine Accord în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Memantine Accord - memantine?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Memantine Accord este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Memantine Accord, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Memantine Accord - memantine
La 4 decembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Acordul Memantin valabil în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Memantine Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2013.
