Ce este Ristaben?
Ristaben este un medicament care conține substanța activă sitagliptin și este disponibil sub formă de comprimate rotunde (roz 25 mg, bej 50 și 100 mg).
Medicamentul este identic cu Januvia, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania cu sediul în Januvia a convenit că datele științifice relevante vor fi de asemenea utilizate pentru Ristaben ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Ristaben?
Ristaben se utilizează la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge, ca supliment la dietă și exerciții fizice, în următoarele moduri:
• numai la pacienții la care dieta și exercițiile fizice nu asigură un control suficient și nu sunt adecvate pentru tratamentul cu metformină (un antidiabetic);
• în asociere cu metformina sau un agonist PPAR-gamma (tip antidiabetic) ca tiazolidindionă la pacienții insuficient controlați cu metformină sau agonist PPAR-gama singuri;
• în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de antidiabetic) la pacienții care nu sunt suficient controlați cu sulfoniluree în monoterapie și care nu sunt adecvați pentru tratamentul cu metformin;
• în asociere cu metformina și o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gamma la pacienții insuficient controlați cu cele două medicamente;
• în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții insuficient controlați de o doză fixă de insulină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ristaben?
Doza recomandată de Ristaben este de 100 mg o dată pe zi, administrată în timpul mesei sau departe de mese. Dacă se administrează Ristaben în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesar să se reducă doza din acesta din urmă pentru a reduce riscul de hipoglicemie (scăderea nivelului de zahăr din sânge).
Cum acționează Ristaben?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza eficient insulina disponibilă. Substanța activă din Ristaben, sitagliptin, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP 4) și acționează blocând scindarea "incretinelor" din organism, hormonii eliberați după mese care stimulează producția de insulină în pancreas. Prin creșterea incretinului în sânge, sitagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină în care glicemia este prea ridicată. Sitagliptinul nu este eficient dacă glicemia este scăzută. De asemenea, sitagliptin reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea insulinei și reducerea nivelului de glucagon, un hormon. Împreună, aceste procese reduc zahărul din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Ristaben?
Ristaben a făcut obiectul a nouă studii care au implicat aproape 6000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și zahăr din sânge controlat insuficient:
• patru dintre aceste studii au comparat Ristaben cu un placebo (un preparat inactiv). Ristaben sau placebo au fost utilizați singuri în două studii care au inclus un total de 1262 pacienți, în plus față de metformin, într-un studiu efectuat la 701 de pacienți și în plus față de pioglitazonă (agonist PPAR-gamma) într-un studiu efectuat la 353 pacienți;
• Două studii au comparat Ristaben cu alte medicamente antidiabetice. Un studiu a comparat tratamentul cu Ristaben și glipizid (o sulfoniluree) ca tratamente suplimentare cu metformină la 1 172 de pacienți. Celălalt studiu a comparat Ristaben și metformina, utilizate singure, la 1 058 de pacienți;
• alte trei studii au comparat Ristaben și un placebo utilizat în plus față de alte antidiabetice: glimepiridă (o sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 pacienți; combinația de metformină / rosiglitazonă (agonist PPAR-gamma) la 278 pacienți; o doză fixă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost efectul medicamentelor asupra nivelurilor sanguine ale unei substanțe particulare, hemoglobinei glicozilate (HbA1c), ceea ce indică eficiența controlului glicemic.
Ce beneficii a prezentat Ristaben în timpul studiilor?
Ristaben a fost mai eficace decât placebo, luându-se singur sau în asociere cu alte medicamente pentru diabet. Aproximativ 8, 0% la începutul studiului, la pacienții tratați cu Ristaben în monoterapie, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 0, 48% după 18 săptămâni și cu 0, 61% după 24 de săptămâni. Pe de altă parte, aceste niveluri au crescut cu 0, 12% și, respectiv, cu 0, 18% la pacienții tratați cu placebo.
Adăugarea de Ristaben la metformină a redus nivelurile de HbA1c cu 0, 67% după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 0, 02% la pacienții la care sa administrat placebo. Adăugarea Ristaben la pioglitazonă a redus concentrațiile de HbA1c cu 0, 85% după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 0, 15% la pacienții la care sa administrat placebo.
În studiile de comparație între Ristaben și alte medicamente, efectul adăugării Ristaben la metformin a fost similar cu cel obținut prin adăugarea de glipizid. Luate în monoterapie, Ristaben și metformin au indus reduceri similare ale nivelurilor de HbA1c, deși Ristaben a apărut ușor mai puțin eficace decât metforminul.
În celelalte studii, adăugarea de Ristaben la glimepiridă (cu sau fără metformină) a determinat o reducere a nivelurilor de HbA1c de 0, 45% după 24 de săptămâni, comparativ cu creșterea de 0, 28% observată la pacienții care au fost placebo adăugat. Nivelurile HbA1c au fost reduse cu 1, 03% după 18 săptămâni la pacienții la care Ristaben a fost adăugat la metformină și rosiglitazonă, comparativ cu reducerea cu 0, 31% la pacienții cu adaos de placebo. În sfârșit, a existat o reducere de 0, 59% la pacienții la care Ristaben a fost adăugat la insulină (cu sau fără metformină), comparativ cu reducerea de 0, 03% obținută la pacienții cu adaos de placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Ristaben?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristaben (observate în general la mai mult de 5% dintre pacienți) includ infecții ale tractului respirator superior (răcire) și nasofaringită (inflamarea nasului și a gâtului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ristaben, a se consulta prospectul.
Ristaben nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Ristaben?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ristaben sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Mai multe informații despre Ristaben
La data de 15 martie 2010, Comisia Europeană a acordat companiei Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Ristaben, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Ristaben, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ristaben, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
