ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno este un medicament care conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil. Este disponibil sub formă de capsule albe și maro care conțin 15 mg tegafur cu 4, 35 mg gimeracil și 11, 8 mg oteracil și sub formă de capsule albe conținând 20 mg tegafur cu 5, 8 mg gimeracil și 15, 8 mg de oteracil.
Pentru ce se utilizează Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno este indicat la adulți pentru tratamentul carcinomului gastric (cancer de stomac). Medicamentul este administrat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în tratamentul pacienților cu cancer cu medicamente anticanceroase.
Teysuno este utilizat în asociere cu cisplatină într-un ciclu de tratament repetat la fiecare 4 săptămâni, începând din ziua administrării cisplatinei. Doza care trebuie luată este calculată pe baza ingredientului activ tegafur și pe suprafața corpului pacientului (adică în funcție de înălțimea și greutatea pacientului). Doza recomandată pentru un curs de tratament este de 25 mg / m2 de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de trei săptămâni, urmată de 7 zile de odihnă. Ciclul este repetat la fiecare 4 săptămâni, chiar după administrarea cisplatinei la sfârșitul a șase cicluri. Capsulele Teysuno sunt administrate cu apă cu cel puțin o oră înainte sau după masă. Pentru mai multe informații despre utilizarea Teysuno, inclusiv modul în care se utilizează în asociere cu cisplatină, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
Substanța activă din Teysuno, tegafur, este un medicament citotoxic (o substanță care ucide celulele în diviziune activă, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". Tegafur este un "prodrog" sau un medicament care, odată administrat în organism, se transformă într-o substanță numită 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU este un analog al pirimidinei, o substanță prezentă în materialul genetic al celulelor (ADN și ARN). În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interferează cu enzimele implicate în sinteza ADN. În acest fel, previne creșterea celulelor canceroase până la distrugerea lor.
Celelalte două ingrediente active din Teysuno permit tegafurului să fie eficace în doze mici și cu mai puține efecte nedorite: prevenirea întreruperii tratamentului cu gimeracil cu 5-FU și oteracil prin reducerea activității 5-FU în țesuturile intestinale normale tumorii.
Ce studii au fost efectuate pe Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
Efectele Teysuno au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. În studiul principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul antitumoral 5-FU administrat ca perfuzie la 1 053 de adulți cu cancer gastric în stadiu avansat. Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină. Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientului.
Ce beneficii au prezentat Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil în timpul studiilor?
Tratamentul cu capsule Teysuno a fost la fel de eficace ca și terapia cu perfuzie cu 5-FU. Pacienții tratați cu Teysuno și cisplatină au supraviețuit în medie 8, 6 luni, comparativ cu 7, 9 luni de pacienți tratați cu 5-FU și cisplatină.
Care sunt riscurile asociate cu Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
La pacienții tratați cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), anemie (scăderea numărului de celule roșii în sânge) și oboseală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Teysuno, a se consulta prospectul.
Teysuno nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Teysuno nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat în următoarele grupuri de pacienți:
- pacienții tratați cu un alt medicament pe bază de fluoropirimidină (un grup de medicamente anticanceroase la care face parte Teysuno) sau care au prezentat reacții severe și neașteptate la fluoropirimidine;
- persoanele cu deficit de dihidropirimidină dehidrogenază (DPD) și cei care au fost tratați cu un medicament care inhibă această enzimă în ultimele patru săptămâni;
- femei gravide sau care alapteaza;
- pacienți cu forme severe de leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie (niveluri scăzute de celule albe din sânge sau de trombocite din sânge);
pacienți cu afecțiuni renale severe;
pacienții care nu sunt sfătuiți să utilizeze cisplatină.
De ce a fost aprobat Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Comisia Europeană a acordat Taiho Pharma Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
