Ce este și pentru ce este Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute (pe termen scurt) ale pielii și structurii pielii (țesutul prezent sub piele), inclusiv celulita infecțioasă (inflamarea țesutului profund de piele), abcesele pielii și rănile infectate . Conține substanța activă oritavancin. Înainte de a utiliza Orbactiv, medicii trebuie să ia în considerare instrucțiunile oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
Cum se utilizează Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 1 200 mg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă unică timp de 3 ore.
Cum acționează Orbactiv - oritavancin?
Substanța activă din Orbactiv, oritavancin, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă. Lucrează prin împiedicarea anumitor bacterii să își formeze pereții celulari, ucigând astfel astfel de organisme. Orbactiv sa dovedit a acționa împotriva bacteriilor (cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)) pentru care antibioticele standard nu sunt eficiente. În rezumatul caracteristicilor produsului (atașat, de asemenea, EPAR), este raportată lista bacteriilor împotriva cărora este activă Orbactiv.
Ce beneficii a prezentat Orbactiv - oritavancin în timpul studiilor?
Orbactiv administrat ca o singură perfuzie a fost comparat cu un tratament de 7 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au implicat un total de 1 959 pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor pielii inclusiv celulita infecțioasă, abcesele pielii și rănile infectate. Printre infecțiile studiate se numără și condițiile cauzate de SAMR. În ambele studii, măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți care, în decurs de 3 zile, au răspuns la terapia inițială, prezentând o îmbunătățire a pielii în zona infectată și dispariția febrei, astfel încât necesitatea administrării unui nou antibiotic a fost mai mică . Studiile au luat în considerare, de asemenea, numărul de pacienți recuperați de la infecție la sfârșitul tratamentului. Orbactiv a avut cel puțin eficacitatea de vancomicină în tratamentul infecției: 80, 1% dintre pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu au răspuns la tratament și 82, 3% dintre cei din al doilea studiu comparativ cu 82, Respectiv 9% și, respectiv, 78, 9% dintre subiecții tratați cu vancomicină. Mai mult, 82, 7% dintre pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 79, 6% dintre cei din al doilea studiu au fost recuperați din infecție, comparativ cu 80, 5% și, respectiv, 80, 0% din subiecții tratați cu comparatorul.
Care sunt riscurile asociate cu Orbactiv - oritavancin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orbactiv (observate la 5 sau mai mult din 100 pacienți) sunt greața, reacții de hipersensibilitate sau reacții la locul injectării și cefalee. Cele mai frecvente efecte secundare legate de întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecție osoasă). Pacienții cărora li se administrează Orbactiv nu trebuie să primească o perfuzie cu heparină nefracționată (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) timp de cel puțin 48 de ore după administrarea dozei de Orbactiv. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Orbactiv, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Orbactiv - oritavancin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Orbactiv sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. CHMP este de părere că Orbactiv, care poate fi administrat într-o singură doză, ar putea fi o alternativă valabilă terapeutică alternativă pentru infecțiile bacteriene acute ale structurilor cutanate și ale pielii. Cu toate că profilul general de siguranță al Orbactiv este similar cu cel al altor glicopeptide, CHMP a observat că unele reacții adverse, inclusiv abcese și infecții osoase, au apărut mai frecvent. CHMP consideră că aceste efecte nedorite sunt gestionabile și abordate în mod adecvat în informațiile despre produs.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Orbactiv - oritavancin?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Orbactiv este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Orbactiv, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Informații suplimentare privind Orbactiv - oritavancin
La 19 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Orbactiv, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Orbactiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
