Ce este Puregon?
Puregon este o pulbere și un solvent care trebuie amestecat pentru a obține o soluție injectabilă. Este de asemenea disponibil ca soluție injectabilă în flacon sau cartuș. Puregon conține substanța activă folitropină beta.
Pentru ce se utilizează Puregon?
Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea la femei în următoarele condiții:
- femeile cu anovulație (de exemplu, în cazul în care ovulația lipsește), care nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovulația).
- femeile care au suferit tratamente de fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro). Administrarea Puregon servește la stimularea ovarelor pentru a produce mai mult de un ou la un moment dat.
Puregon poate fi, de asemenea, utilizat la om pentru a stimula producția de spermatozoizi în prezența hipogonadismului hipogonadotrop (o boală rară de deficiență hormonală).
Puregon poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Puregon?
Tratamentul cu Puregon trebuie supravegheat de un medic care are experiență în tratarea problemelor de fertilitate. Puregon se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) sau prin injectare intramusculară. Pulberea trebuie amestecată imediat înainte de utilizare cu solventul furnizat. Injecțiile pot fi efectuate de către pacient sau prin articulația lor. Puregon trebuie administrat numai de persoane care au primit instrucțiuni de la medic sau care au acces la sfaturi de specialitate. Doza și frecvența administrării Puregon depind de utilizarea sa (vezi mai sus) și de răspunsul pacientului la tratament. Pentru o descriere completă a dozelor, vezi prospectul.
Cum acționează Puregon?
Substanța activă din Puregon, folitropină beta, este o copie a hormonului natural stimulator folicular (FSH). În organism, FSH reglează funcția de reproducere: la femei stimulează producția ouălor, iar la om stimulează producția de spermă de către testicule. În trecut, FSH folosit ca medicament a fost extras din urină. Folitropina beta prezentă în Puregon este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă FSH uman.
Ce studii au fost efectuate pe Puregon?
Utilizarea Puregon la femeile aflate în tratament cu fertilitate a fost studiată la 981 de pacienți. Principalele măsuri de eficacitate au fost numărul de ovule recuperate și rata sarcinilor de dezvoltare. Puregon a fost studiat la 172 de femei anovulatorii, pentru a determina câte cicluri de tratament au fost necesare pentru a determina ovulația la acești pacienți. La om, utilizarea Puregon a fost studiată pentru a observa efectul asupra producției de spermatozoizi la 49 de pacienți. În toate studiile, Puregon a fost comparat cu hormonul natural FSH extras din urină.
Ce beneficii a prezentat Puregon în timpul studiilor?
Puregon a fost la fel de eficace ca și produsul comparativ în toate studiile. Puregon a fost la fel de eficace ca FSH urinar ca tratament de fertilitate în producția de ovulație și de spermatozoizi.
Care sunt riscurile asociate cu Puregon?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt reacția și durerea la locul injectării. La 4% dintre femeile tratați cu Puregon în studiile clinice au fost raportate semne și simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (de exemplu senzație de greață, creștere în greutate și diaree). Sindromul de hiperstimulare ovariană apare în cazurile de hiper reacție a ovarelor la tratament. Medicii și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Puregon, a se consulta prospectul.
Puregon nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente. Puregon nu trebuie utilizat la pacienții cu tumori ovariene, mamare, uterine, testiculare, hipofizare sau hipotalamice. Nu trebuie utilizat la bărbații cu insuficiență testiculară. La femei, nu trebuie utilizat în prezența insuficienței ovariene, a volumului ovarian crescut sau a prezenței chisturilor datorate bolii ovariene polichistice sau sângerării vaginale. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Puregon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Puregon depășesc riscurile sale la femei pentru tratamentul infertilității și la bărbați pentru deficiența spermatogenezei datorită hipogonadismului hipogonadotropic. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Puregon.
Alte informații despre Puregon:
La 3 mai 1996, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Puregon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este NV Organon. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 3 mai 2001 și la 3 mai 2006.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Puregon, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
