Ce este Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatrico este un vaccin disponibil în suspensie injectabilă. Acesta conține virusul hepatitei A inactivat și părți ale virusului hepatitei B ca ingredient activ. Acesta este disponibil într-un flacon de 0, 5 ml și o seringă preumplută de 0, 5 ml.
Pentru ce se utilizează Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric este utilizat pentru a proteja împotriva hepatitei A și hepatitei B (boli care afectează ficatul). Se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 15 ani care nu sunt deja imuni la aceste două boli și care sunt expuși riscului de a contracta ambele.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Twinrix Pediatric
? Schema de vaccinare recomandată pentru Twinrix Pediatric constă în trei doze, cu un interval de o lună între primele două doze și un interval de cinci luni între a doua și a treia. Acesta trebuie administrat prin injectare în mușchiul părții superioare a brațului sau coapsei.Se recomandă ca persoanele care primesc prima doză să completeze în mod necesar toate cele trei doze de Twinrix Pediatric.
Se poate administra o doză de rapel de Twinrix Pediatric sau un vaccin diferit împotriva hepatitei A sau B, în conformitate cu recomandările oficiale.
Cum acționează Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Twinrix Pediatric conține cantități mici de virus inactivat de hepatită A și antigenul de suprafață (proteine de suprafață) al virusului hepatitei B. Atunci când o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virușii și antigene de suprafață. ca "străini" și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi dacă este expus la viruși. Anticorpii contribuie la protecția împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Vaccinul este "adsorbit". Aceasta înseamnă că virușii și antigenele de suprafață sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Antigenii de suprafață ai virusului hepatitei B sunt produși printr-o metodă numită "tehnologie ADN recombinant": ei sunt produși de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să genereze proteine. Twinrix Pediatric este identic cu vaccinul Twinrix Adult, disponibil în Uniunea Europeană (UE) încă din 1996. Singura diferență dintre cele două vaccinuri este cantitatea de vaccin din fiecare flacon sau seringă. Ingredientele active ale Twinrix Pediatric și Twinrix Adulți au fost disponibile în UE timp de mai mulți ani în alte vaccinuri: Adulții Havrix pentru hepatita A și Protecția împotriva hepatitei B de Engerix-B.
Ce studii au fost realizate pe Twinrix Pediatric?
Deoarece Twinrix Pediatric și Twinrix Adult conțin ingrediente identice, unele dintre datele utilizate pentru susținerea utilizării Twinrix Adults au fost utilizate pentru a sprijini utilizarea Twinrix Pediatric.
Au fost realizate două studii pe un total de 180 de copii și adolescenți, toți cărora li sa administrat Twinrix Pediatric. Principala măsură a eficacității a fost proporția copiilor care au dezvoltat niveluri protectoare de anticorpi împotriva hepatitei A și hepatitei B.
Alte studii au observat persistența nivelurilor de anticorpi după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Twinrix Pediatrico pe parcursul studiilor?
Studiile au arătat că Twinrix Pediatric a produs un răspuns imun cel puțin echivalent celui observat în timpul studiilor Twinrix Adult. Toți copiii au avut niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva hepatitei A în decurs de două luni și aproape 100% au avut niveluri protectoare de anticorpi împotriva hepatitei B în decurs de șase luni (chiar înainte de a treia doză de vaccin). Nivelurile anticorpilor împotriva hepatitei A și hepatitei B au crescut după a treia doză de vaccin.
Celelalte studii au arătat că prezența anticorpilor a fost menținută timp de cel puțin patru ani.
Care sunt riscurile asociate cu Twinrix Pediatric?
Cel mai frecvent efect secundar al Twinrix Pediatric (observat în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) este durerea și roșeața locului de injectare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Twinrix Pediatric, a se consulta prospectul.
Twinrix Pediatrico nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la unul dintre ingredientele active, la oricare dintre celelalte componente sau la neomicină (un antibiotic). În plus, nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care au avut o reacție alergică după ce au primit vaccinuri cu hepatită A sau hepatită B. Twinrix Vaccinarea la copii și adolescenți trebuie amânată pentru pacienții cu febră bruscă. Vaccinul nu trebuie să fie injectat niciodată într-o venă.
De ce a fost aprobat Twinrix Pediatric?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Twinrix Pediatric sunt mai mari decât riscurile sale pentru utilizarea la copii și adolescenți non-imuni, de la 1 an până la vârsta de 15 ani inclusiv, care prezintă riscul de a infecție atât cu hepatita A, cât și cu hepatita B. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Twinrix Pediatric.
Informații suplimentare privind Pediatric Twinrix:
La 10 februarie 1997, Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Twinrix Pediatric, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 10 februarie 2002 și la 10 februarie 2007.
Pentru versiunea EPAR a Twinrix Pediatric, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
