Ce este Pemetrexed Hospira UK Limited și pentru ce este utilizat?
Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
- Malignă a mezoteliomului pleurei (o tumoare a țesutului căptușelii plămânilor, de obicei cauzată de expunerea la azbest): în această condiție, medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost anterior supuși chimioterapiei și la care tumora nu poate să fie îndepărtat prin intervenție chirurgicală;
- cancer pulmonar avansat non-celule mici, de tipul cunoscut sub numele de "non-scuamoase": în această condiție, medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior sau în monoterapie la pacienții care au suferit anterior tratamentul cancerului. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie de întreținere la pacienții care au suferit chimioterapie pe bază de platină.
Pemetrexed Hospira UK Limited conține substanța activă pemetrexed. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Pemetrexed Hospira UK Limited conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Alimta. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Pemetrexed Hospira UK Limited?
Pemetrexed Hospira UK Limited este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Doza recomandată se calculează în funcție de înălțimea și greutatea pacientului și se administrează în perfuzie de 10 minute o dată la trei săptămâni. Pentru a reduce efectele secundare, în timpul tratamentului cu Pemetrexed Hospira UK Limited trebuie administrat un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și injecții cu vitamina B12. Când Pemetrexed Hospira UK Limited este administrat cu cisplatină, pacienții trebuie să ia un medicament "antiemetic" (pentru a preveni vărsăturile) și fluide (pentru a preveni deshidratarea) înainte sau după doza de cisplatină.
Tratamentul trebuie amânat sau suspendat sau doza trebuie redusă la pacienții cu anomalii ale numărului de sânge sau alte efecte secundare. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Pemetrexed Hospira UK Limited?
Substanța activă din Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele divizate, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului "antimetabolit". În organism, pemetrexedul este transformat într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea "nucleotidelor" (elementele constitutive ale ADN și ARN, materialul genetic al celulelor). Ca rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN și ARN împiedicând divizarea și înmulțirea celulelor. Conversia pemetrexedului în forma sa activă se produce mai rapid în celulele tumorale decât în celulele normale; din acest motiv, în celulele tumorale există concentrații mai mari ale formei active a medicamentului și o acțiune mai prelungită. Rezultă că divizarea celulelor tumorale este redusă, în timp ce celulele normale sunt afectate numai în formă ușoară.
Ce beneficii a prezentat Pemetrexed Hospira UK Limited în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active pentru utilizările aprobate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Alimta și nu ar trebui repetate pentru Pemetrexed Hospira UK Limited. Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea Pemetrexed Hospira UK Limited.
Nu au fost necesare studii de "bioechivalență" pentru a se stabili dacă Pemetrexed Hospira UK Limited a fost absorbită în mod similar de medicamentul de referință pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge. Motivul este că Pemetrexed Hospira UK Limited este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât ingredientul activ se transmite direct în sânge.
Deoarece Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentelor de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Pemetrexed Hospira UK Limited?
Deoarece Pemetrexed Hospira UK Limited este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentelor de referință.
De ce a fost aprobat Pemetrexed Hospira UK Limited?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Pemetrexed Hospira UK Limited sa dovedit a fi comparabilă cu Alimta. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Hospira UK Limited în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Pemetrexed Hospira UK Limited?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Pemetrexed Hospira UK Limited au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Pemetrexed Hospira UK Limited
Pentru EPAR-ul complet al Pemetrexed Hospira UK Limited, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pemetrexed Hospira UK Limited, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
