medicamente

Rotarix

Ce este Rotarix?

Rotarix este un vaccin pe cale orală (vaccin administrat oral) disponibil sub următoarele forme:

  1. pulbere și solvent care trebuie amestecate pentru a forma o suspensie orală într-un aplicator oral,
  2. suspensie orală într-un aplicator oral sau într-un tub preumplut.

Rotarix conține o formă viu atenuată (slăbită) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).

Pentru ce se utilizează Rotarix?

Rotarix este utilizat la sugari începând cu a șasea săptămână de viață ca vaccin pentru a preveni gastroenterita (diaree și vărsături) din cauza infecției cu rotavirus. Rotarix este administrat pe baza recomandărilor oficiale.

Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Rotarix?

Rotarix se administrează în două doze de cel puțin patru săptămâni. Prima doză trebuie administrată după a șasea săptămână de viață a nou-născutului. Este de preferat ca ambele doze să fie administrate în decursul celei de-a 16-a săptămâni de viață, în orice caz niciodată după a 24-a săptămână de viață. Același protocol de vaccinare poate fi aplicat la sugarii prematuri născuți cu până la 13 săptămâni înainte de sfârșit (de la vârsta de 27 de săptămâni de administrare).

Dacă se utilizează pulbere și solvent, amestecați-le împreună cu puțin timp înainte de administrarea vaccinului și suspensia rezultată trebuie plasată direct în gura copilului utilizând aplicatorul oral. Dacă se utilizează suspensia orală deja preparată, conținutul aplicatorului oral sau tubul preumplut trebuie introdus direct în gura sugarului. Rotarix poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri.

Cum acționează Rotarix?

Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care provoacă gastroenterită. Virusul este în viață, dar a fost slăbit pentru a nu provoca boala și acest lucru îl face potrivit pentru utilizare în vaccin. Când vaccinul este administrat unui nou-născut, sistemul imunitar (sistemul de combatere a bolilor) recunoaște virusul slăbit ca organism străin și produce anticorpi. Un anticorp este unul

proteine ​​speciale care pot neutraliza sau distruge un antigen, cum ar fi un virus. După vaccinare, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi în cazul unei noi expuneri la virus. Acest lucru facilitează protecția împotriva gastroenterită cauzată de rotavirus.

După vaccinarea cu Rotarix, procentul de nou-născuți care produc anticorpi rotavirus variază de la 78 la 95%.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Rotarix?

Studiile clinice privind Rotarix la om au implicat mai mult de 72.000 de nou-născuți și au apărut în diferite locații din întreaga lume. Principalul studiu a comparat eficacitatea și siguranța vaccinului cu un placebo (un vaccin fals) și a implicat mai mult de 63.000 de nou-născuți născuți la termen (după o gestație de cel puțin 36 de săptămâni). Studiul a fost foarte amplu în sensul că a fost conceput pentru a verifica dacă vaccinul a fost capabil să provoace o complicație gravă extrem de rară, cunoscută sub numele de intussuscepție, o patologie în care o parte a intestinului se strecoară într-un alt tract intestinal, ocluzie (un bloc). Eficacitatea a fost măsurată prin observarea numărului de sugari care au dezvoltat o formă severă de gastroenterită cu rotavirus în lunile următoare vaccinării și înainte de vârsta de un an.

Un alt studiu a comparat siguranța Rotarixului comparativ cu placebo și capacitatea lor de a stimula producția de anticorpi la 1 009 nou-născuți, născuți prematur de cel mult 13 săptămâni. Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele dintr-un studiu al nou-născuților vaccinați cu Rotarix.

Au fost efectuate patru studii suplimentare pe mai mult de 3.000 de nou-născuți, pentru a demonstra că cele două forme ale vaccinului au avut o siguranță și o eficacitate echivalente în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.

Ce beneficii a prezentat Rotarix în timpul studiilor?

Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenterită gravă din cauza rotavirusului. În studiul principal, numărul de cazuri de gastroenterită gravă cu rotavirus a scăzut după vaccinarea cu Rotarix: 0, 1% dintre sugarii vaccinați cu Rotarix, cărora li sa evaluat eficacitatea, au dezvoltat gastroenterită rotavirusă severă (12 din cele peste 9 000) comparativ cu 0, 9% dintre sugarii cărora li sa administrat un placebo (77 din aproape 9 000).

Din studiul nou-născuților prematur, sa constatat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri de anticorpi comparabile cu cele ale nou-născuților nou-născuți.

Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?

În studiul principal, în care aproximativ 31 500 de nou-născuți au primit Rotarix și peste 31 500 un placebo, nouă nou-născuți au dezvoltat invazie după vaccinare cu Rotarix, în comparație cu 16 care au dezvoltat boala după ce au primit un vaccin pe bază de placebo . Acest lucru demonstrează că Rotarix nu prezintă un risc mai mare de a dezvolta invazie. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt iritabilitatea și pierderea apetitului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Rotarix, a se consulta prospectul.

Rotarix nu trebuie utilizat la sugari care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componentele vaccinului. Rotarix nu trebuie administrat nou-născuților care au prezentat semne de alergie după ce au primit o doză anterioară de vaccin cu rotavirus, care au dezvoltat invazie în trecut sau care au probleme intestinale care pot fi predispuse la dezvoltarea acestei complicații. Vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată la nou-născuți cu febră, diaree sau vărsături. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.

Rotarix nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

Ca și în cazul altor vaccinuri, la copiii foarte prematuri, utilizarea Rotarix poate implica un risc de apnee respiratorie (pauze scurte pentru stoparea respirației). Respirația acestor nou-născuți trebuie monitorizată în decurs de trei zile de la vaccinare, în special după prima vaccinare.

De ce a fost aprobat Rotarix?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Rotarix depășesc riscurile de vaccinare a sugarilor care au trecut în a șasea săptămână de viață pentru prevenirea gastroenteritei datorată infecției cu rotavirus. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rotarix.

Alte informații despre Rotarix:

La 21 februarie 2006, Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Pentru versiunea integrală EPAR a Rotarix, faceți clic aici

Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009