Ce este Ivabradine Zentiva și pentru ce este destinat?
Ivabradină Zentiva este un medicament inima utilizat pentru tratarea simptomelor de angină pe termen lung stabilă (dureri toracice, dureri de cap și dureri de spate cauzate de efort fizic) la adulți cu boală coronariană (boală de inimă cauzată de blocarea vasele de sânge care furnizează mușchiul inimii). Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a cărui frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut. Este indicat la pacienții care nu pot lua beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un beta-blocant la pacienții a căror boală nu este complet controlată cu un beta-blocant.
Ivabradină Zentiva este, de asemenea, utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă pe termen lung (afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în alte părți ale corpului) și ritm cardiac normal, a cărui frecvență cardiacă este de cel puțin 75 bătăi pe minut . Este utilizat în asociere cu terapia standard, inclusiv beta-blocante sau la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante.
Ivabradină Zentiva conține substanța activă ivabradină. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Ivabradină Zentiva este similară cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Procoralan. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Ivabradină Zentiva?
Ivabradină Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7, 5 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi la mese; medicul poate crește această doză la 7, 5 mg de două ori pe zi sau poate scădea doza de 2, 5 mg (o jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă și simptomele pacientului. La subiecții cu vârsta peste 75 de ani, poate fi utilizată o doză inițială mai mică de 2, 5 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit dacă ritmul cardiac scade constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă rămân simptome de bradicardie (ritm cardiac lent). În tratamentul anginei, dacă simptomele nu sunt îmbunătățite în 3 luni de la începerea tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt. În plus, dacă medicamentul dvs. are doar un efect limitat asupra reducerii simptomelor sau a reducerii frecvenței cardiace, medicul dumneavoastră trebuie să vă gândiți să întrerupeți tratamentul.
Cum acționează Ivabradină Zentiva?
Simptomele anginei sunt cauzate de o cantitate insuficientă de sânge oxigenat în inimă. În angina stabilă aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Substanța activă din Ivabradină Zentiva, ivabradină, blochează "Dacă curentul" în nodul sinusal, "pacemaker" natural care reglează ritmul cardiac. Când acest curent îngheață, ritmul cardiac scade, determinând inima să funcționeze mai puțin și, prin urmare, necesită sânge mai puțin oxigenat. Prin urmare, Ivabradină Zentiva reduce sau împiedică simptomele anginei.
Simptomele insuficienței cardiace se datorează faptului că cantitatea de sânge pompată din inimă în organism nu este suficientă. Prin reducerea frecvenței cardiace, Ivabradină Zentiva reduce stresul cardiac, încetinește progresia insuficienței cardiace și îmbunătățește simptomele.
Ce beneficii a prezentat Ivabradine Zentiva pe parcursul studiilor?
Deoarece Ivabradină Zentiva este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Deoarece Ivabradină Zentiva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Zentiva?
Deoarece Ivabradină Zentiva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Ivabradină Zentiva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Ivabradine Zentiva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Procoralan. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Procoralan, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Ivabradinei Zentiva în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ivabradine Zentiva?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Ivabradinei Zentiva au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Ivabradine Zentiva
Pentru EPAR-ul complet al Ivabradine Zentiva, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ivabradine Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
