Ce este Esmya - Ulipristal acetat?
Esmya este un medicament care conține substanța activă ulipristal acetat, disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Pentru ce se utilizează Esmya - Ulipristal acetat?
Esmya este indicat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, tumorilor non-canceroase (benigne) ale uterului. Esmya este utilizat la femeile adulte care nu au ajuns încă la menopauză.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Esmya - Ulipristal acetat?
Esmya se administrează pe cale orală și doza recomandată este de un comprimat pe zi. Tratamentul poate dura până la trei luni și trebuie să înceapă în prima săptămână a ciclului menstrual (menstruație).
Cum funcționează Esmya - Ulipristal acetat?
Substanța activă din Esmya, ulipristal acetat, este un "modulator selectiv al receptorilor de progesteron". Lucrează prin blocarea receptorului unui hormon organism numit progesteron, care este responsabil pentru controlul creșterii mucoasei uterine. La unele femei, progesteronul poate promova creșterea fibromului, care poate provoca simptome precum sângerarea uterină (sângerare uterină la sau în perioada menstruală), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge, datorită hemoragiei) și dureri abdominale (dureri menstruale sau dureri abdominale). Dacă activitatea progesteronului este întreruptă, celulele fibroamelor întrerup diviziunea și mor. În acest fel dimensiunea fibroamelor este redusă și simptomele legate de acestea scad.
Ce studii au fost efectuate pe Esmya - Ulipristal acetat?
Efectele Esmya au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Au fost efectuate două studii principale cu Esmya, implicând 549 de femei cu fibrom uterin simptomatic. În ambele studii tratamentul a durat trei luni.
Un studiu a examinat efectele Esmya comparativ cu placebo (un preparat inactiv) la femeile adulte cu hemoragie uterină abundentă și anemie, care urmau să fie supuse unei operații de îndepărtare a fibromului. Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu suplimente de fier pentru anemie. Principalii indicatori ai eficacității au fost scăderea fluxului de sângerare și anemia asociată și reducerea mărimii fibromului.
Cel de-al doilea studiu a investigat efectele Esmya în comparație cu un alt medicament utilizat pentru tratamentul fibromilor, leuprorelin. Principala măsură a eficacității a fost capacitatea tratamentului de a reduce sângerarea uterină abundentă.
Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
Sa demonstrat că Esmya îmbunătățește simptomele la pacienții cu fibrom uterin.
În primul studiu, 91, 5% dintre femeile tratate cu Esmya au raportat o reducere a hemoragiei menstruale comparativ cu 18, 8% dintre femeile tratate cu placebo. Mărimea fibroamelor a scăzut, de asemenea, în continuare în tratamentul cu Esmya comparativ cu placebo.
În al doilea studiu, Esmya a demonstrat o eficacitate echivalentă cu cea a leuprorelinului în reducerea fluxului hemoragic, deoarece sângerarea a scăzut la 90, 3% dintre femeile tratate cu Esmya, comparativ cu 89, 1% dintre pacienții tratați cu leuprorelin.
Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Esmya (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amenoreea (lipsa menstruației), îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei care acoperă cavitatea interioară a uterului) și înroșirea feței. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Esmya, a se consulta prospectul.
Esmya nu trebuie utilizat la femeile care prezintă hipersensibilitate (alergie) la acetat de ulipristal sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, în cazul sângerării vaginale de origine necunoscută sau din alte motive decât fibromul uterin, în prezența cancerului uterin, colului uterin, ovarului sau mamar. Durata tratamentului cu Esmya nu trebuie să depășească trei luni. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Esmya - Ulipristal acetat?
CHMP a concluzionat că sa demonstrat eficacitatea Esmya în reducerea sângerării și anemiei, precum și a dimensiunii fibroamelor. Nu au apărut elemente critice critice. Creșterea grosimii endometrului observată la unii pacienți se rezolvă de obicei la sfârșitul tratamentului. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta. Comitetul a limitat durata tratamentului la trei luni, din cauza absenței datelor de siguranță pe termen lung.
Ce măsuri sunt luate pentru a se asigura utilizarea sigură a Esmya?
Compania care comercializează Esmya trebuie să se asigure că toți medicii care prescriu medicamentul sunt informați cu informații importante privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări pentru monitorizarea și gestionarea modificărilor endometriale cauzate de tratamentul cu Esmya.
Alte informații despre Esmya - acetat de ulipristal
La 23 februarie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Esmya, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Esmya, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2012.
