medicamente

Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vileanterol

Ce este și pentru ce se utilizează Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vileanterol?

Relvar Ellipta este un medicament care conține ingrediente active furoat de fluticazonă și vileanterol . Este indicat pentru tratamentul regulat al astmului la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani, care nu este controlat în mod adecvat cu alte medicamente anti-astm, numite corticosteroizi și agoniști beta2 cu acțiune scurtă, luați prin inhalare, atunci când utilizarea unui medicament combinat este considerată adecvată. Relvar Ellipta este, de asemenea, indicat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (COPD) la pacienții adulți cu antecedente de exacerbări ale bolii, în ciuda faptului că au fost supuși unei terapii regulate. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație.

Cum să utilizați Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vileanterol?

Relvar Ellipta poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil ca pulbere de inhalare într-un inhalator portabil; fiecare inhalare oferă o doză fixă ​​de medicament. Relvar Ellipta 92/22 micrograme (92 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol) pot fi utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, în timp ce Relvar Ellipta 184/22 micrograme (184 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol) acesta poate fi utilizat exclusiv pentru tratamentul astmului. Doza recomandată este o inhalare pe zi. În tratamentul astmului, terapia poate începe cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme sau Relvar Ellipta 184/22 micrograme, în funcție de terapia anterioară. Dacă tratamentul începe cu cea mai mică doză, cea mai mare doză poate fi utilizată dacă astmul nu este controlat în mod adecvat. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Relvar Ellipta - Fluticasone furoat și vileanterol?

Relvar Ellipta conține două ingrediente active. Furoatul de fluticazonă aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub numele de corticosteroizi. Acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi naturali: prin legarea la receptori pe diferite tipuri de celule imune, reduce activitatea sistemului imunitar. Aceasta, la rândul său, determină o scădere a eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator (inclusiv histamina) care ajută la menținerea căilor respiratorii libere, permițând pacientului să respire mai ușor. Vilanterolul este un agonist beta2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta2 din celulele musculare ale mai multor organe. Odată inhalat, vileanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și le activează. În acest mod induce relaxarea musculaturii căilor respiratorii și ajută la menținerea căilor respiratorii libere, permițând pacientului să respire mai ușor. Corticosteroizii și agoniștii beta2 cu durată lungă de acțiune sunt de obicei utilizați în combinație în tratamentul astmului și al BPOC.

Ce beneficii a prezentat Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vilanterol în timpul studiilor?

În tratarea astmului, Relvar Ellipta a fost studiat în trei studii principale care au inclus mai mult de 3 200 de pacienți. În două studii, Relvar Ellipta a fost comparat cu furoat de fluticazonă sau propionat de fluticazonă, pulbere de inhalare, utilizat ca monoterapie sau cu placebo (substanță fără efect asupra corpului). Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea volumului forțat de expirație (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă). După 12 săptămâni de tratament, Relvar Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit în medie FEV1 cu 36 ml mai mult decât furoatul de fluticazonă și cu 172 ml mai mult decât placebo. Utilizat la o doză de 184/22 micrograme, după 24 de săptămâni de tratament, FEV1 a îmbunătățit cu 193 ml mai mult decât furoatul de fluticazonă și cu 210 ml mai mult decât medicamentul utilizat pentru comparație, propionat de fluticazonă. Al treilea studiu a comparat Relvar Ellipta 92/22 micrograme cu furoat de fluticazonă administrat ca monoterapie. Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp petrecută fără o apariție severă a simptomelor la pacienți. Datele din acest studiu au arătat că 12, 8% dintre pacienții tratați cu Relvar Ellipta au prezentat una sau mai multe exacerbări severe pe parcursul a 52 de săptămâni comparativ cu 15, 9% dintre pacienții tratați cu fluticazonă furoat în monoterapie. În tratamentul BCPO, s-au efectuat 4 studii principale, implicând un total de peste 5 500 de adulți. Două studii au comparat doze diferite de Relvar Ellipta cu furoat de fluticazonă și vileanterol, administrate separat, și cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost FEV1 după 24 de săptămâni de tratament. Primul studiu a constatat că Relvar Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit în medie FEV1 cu 115 ml mai mult decât placebo, în timp ce al doilea studiu a arătat că Relvar Ellipta 184/22 micrograme a îmbunătățit FEV1 cu o medie de 131 ml în medie. mai mult decât placebo. În alte două studii, trei doze diferite de Relvar Ellipta au fost comparate cu vileanterol administrat ca monoterapie; principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de erupții moderate până la severe la pacienții cu BCPO de peste 52 săptămâni (un an) de tratament. Toate dozele de Relvar Ellipta s-au dovedit a fi mai eficace decât vileanterolul luat ca monoterapie în reducerea numărului de exacerbări ale BCPO. Cu toate acestea, nu au existat îmbunătățiri ale tratamentului cu Relvar Ellipta 184/22 micrograme comparativ cu tratamentul cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme. Exacerbările COPD au fost reduse cu 13-34% la pacienții tratați cu Relvar Ellipta comparativ cu grupul tratat cu vilanterol administrat în monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vileanterol?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Relvar Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea și nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului). Cele mai grave efecte secundare includ pneumonie și fracturi (care pot afecta până la 1 din 10 persoane), care au fost raportate mai frecvent la pacienții cu BCPO comparativ cu subiecții astmatici. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Relvar Ellipta, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vileanterol?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Relvar Ellipta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că Relvar Ellipta (92/22 micrograme și 184/22 micrograme) sa dovedit a fi eficient în îmbunătățirea FEV1 la pacienții cu astm bronșic; în plus, sa dovedit a reduce efectiv numărul de exacerbări astmatice. Deși această reducere a fost mică, a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic și similară cu efectele altor medicamente corticosteroidice cu acțiune lungă și agoniștii beta2. Comitetul a concluzionat, de asemenea, că datele din studiile BCPO au demonstrat în mod adecvat că Relvar Ellipta 92/22 micrograme a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra reducerii exacerbărilor BPCO. În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Relvar Ellipta au fost similare cu cele observate în cazul altor medicamente utilizate pentru tratamentul BCPO și astmului bronșic. La pacienții cu BCPO s-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, care ar trebui examinată în contextul studiilor ulterioare.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vilanterol?

A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Relvar Ellipta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Relvar Ellipta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Relvar Ellipta va efectua studii suplimentare pentru a investiga riscul de pneumonie asociat cu acest medicament în comparație cu alte medicamente utilizate în tratamentul BCPO și astmului.

Alte informații despre Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vileanterol

La 13 noiembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Relvar Ellipta, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Relvar Ellipta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2013.