Ce este Kisplyx - Lenvatinib și pentru ce este destinat?
Kisplyx este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom renal avansat (un tip de cancer la rinichi), care au fost tratați anterior cu un alt tip de cancer denumit "inhibitor al factorului de creștere vasculară endotelial (VEGF)".
Kisplyx se utilizează în asociere cu un alt medicament anticanceros numit everolimus. Kisplyx conține substanța activă lenvatinib.
Cum se utilizează Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg). Doza recomandată este de 18 mg (obținută prin administrarea unei capsule de 10 mg și a două capsule de 4 mg), o dată pe zi, în fiecare zi în același timp, în asociere cu 5 mg everolimus o dată pe zi. Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a tratamentului cu Kisplyx dacă apar anumite efecte nedorite. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul beneficiază sau până când efectele nedorite devin nesustenabile. Doza de Kisplyx trebuie scăzută la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul pentru Kisplyx și medicamentul care conține everolimus.
Cum acționează Kisplyx - Lenvatinib?
Substanța activă din Kisplyx, lenvatinib, este un inhibitor al tirozin kinazei. Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Aceste enzime pot fi găsite în unele receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGFR, PDGF, KIT și RET) în celulele canceroase, unde acționează diferite procese, inclusiv diviziunea celulară și creșterea vaselor de sânge noi. Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul este capabil să prevină formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel alimentarea cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase și reducerea creșterii tumorii.
Ce beneficii a prezentat Kisplyx - Lenvatinib în timpul studiilor?
Activitatea Kisplyx a fost evaluată în timpul unui studiu major la care au participat 153 de pacienți adulți cu carcinom renal avansat care au prezentat o agravare a bolii în ciuda tratamentului cu un inhibitor al VEGF. Studiul a comparat combinația dintre Kisplyx și everolimus cu Kisplyx sau doar everolimus. Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientului fără agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii). Pacienții care au luat combinația dintre Kisplyx și everolimus au trăit în medie 14, 6 luni fără a prezenta o înrăutățire a bolii, comparativ cu 7, 4 luni de pacienți care au luat numai Kisplyx și 5, 5 luni de cei care au avut asumat numai everolimus.
Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx - Lenvatinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kisplyx (care pot afecta mai mult de 3 din 10 persoane), atât în asociere cu everolimus cât și în monoterapie, sunt diareea, hipertensiunea, oboseala, pierderea poftei de mâncare și greutatea, vărsăturile, greața și proteinuria proteine în urină), stomatită (inflamația mucoasei gurii), cefalee, disfonie (tulburări de voce), sindromul eritrodisesteziei palmar-plantar (numit și sindromul mâna-picior, care se manifestă cu erupție și amorțeală a palmele mâinilor și tălpilor picioarelor), edemul periferic (umflarea, în special la nivelul gleznelor și picioarelor) și hipercolesterolemia (nivelurile de colesterol crescute în sânge).
Principalele efecte secundare grave sunt insuficiența renală și insuficiența renală; inima și tulburările de circulație, cum ar fi insuficiența cardiacă și cheagurile de sânge din artere, provocând accident vascular cerebral sau atac de cord; hemoragie cerebrală sau hemoragie a unei tumori din interiorul craniului; unul cunoscut sub numele de "sindromul encefalopatie posterioară reversibilă", caracterizat prin cefalee, confuzie, convulsii și pierderea vederii; insuficiență hepatică. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kisplyx, a se consulta prospectul. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu everolimus, a se consulta prospectul medicamentului care îl conține.
Utilizarea Kisplyx este contraindicată la femeile care alăptează. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kisplyx - Lenvatinib?
Pacienții cu carcinom cu celule renale avansate anterior tratați cu tratament au rezultate negative și au nevoie de necesități medicale nesatisfăcute. Sa demonstrat că Kisplyx, utilizat în asociere cu everolimus, determină o creștere semnificativă a perioadei fără agravarea bolii. Profilul de siguranță al Kisplyx în asociere cu everolimus este similar cu cel al celor două medicamente utilizate ca monoterapie, iar efectele secundare sunt considerate administrabile. În consecință, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a Agenției a decis că beneficiile Kisplyx sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Kisplyx - Lenvatinib?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Kisplyx au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Informații suplimentare privind Kisplyx - Lenvatinib
Pentru EPAR-ul complet al Kisplyx consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kisplyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
