Ce este Invirase?
Invirase este un medicament care conține substanța activă saquinavir. Este disponibil sub formă de capsule maro și verde (200 mg) și comprimate ovale portocalii (500 mg).
Pentru ce se utilizează Invirase?
Invirase este un medicament antiviral. Este indicat să se trateze adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Invirase este utilizat întotdeauna în asociere cu ritonavir (un alt medicament antiviral) și alte medicamente antivirale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Invirase?
Terapia cu Invirase trebuie inițiată de un medic specializat în tratamentul infecției cu HIV. INVIRASE trebuie administrat întotdeauna în asociere cu alte medicamente antivirale. Doza recomandată de Invirase pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani este de 1000 mg de două ori pe zi (cu ritonavir 100 mg), în timpul sau după masă. Utilizați Invirase cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Cum acționează Invirase?
Substanța activă din Invirase, saquinavir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă, proteaza, care este implicată în reproducerea virusului HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal și infecția este încetinită. Ritonavirul este un alt inhibitor de protează care se utilizează pentru a crește potența unui alt medicament (stimulant farmacocinetic sau "booster"). Aceasta încetinește viteza la care se asimilează saquinavirul, crescând astfel concentrația sa în sânge. Acest lucru permite ca o doză mai mică de saquinavir să fie utilizată pentru același efect antiviral. Luat împreună cu alte medicamente antivirale, Invirase reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Invirase nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și declanșarea infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Invirase?
Invirase a fost studiat în șase studii principale care au inclus 1 576 de pacienți. Primele patru studii au evaluat efectele medicamentului fără ritonavir. Combinația dintre Invirase și ritonavir a fost studiată la 656 pacienți în două studii care au comparat Invirase cu indinavir și lopinavir (alte medicamente antivirale), ambele în asociere cu ritonavir și alte medicamente antivirale. Aceste studii au măsurat numărul de pacienți a căror tratament a încetat să mai funcționeze după 48 de săptămâni, determinat de creșterea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
Ce beneficii a prezentat Invirase pe parcursul studiilor?
Invirase, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, a condus la o reducere a încărcăturii virale și la ameliorarea sistemului imunitar. În studiile Invirase în asociere cu ritonavir, Invirase a raportat rate de eșec la tratament similare cu cele ale indinavirului, dar mai mare decât lopinavirul. Acest fenomen a fost cauzat în principal de un număr mai mare de pacienți care au încetat tratamentul cu Invirase, mai degrabă decât de diferențele în eficacitatea medicamentelor.
Care sunt riscurile asociate cu Invirase?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Invirase în asociere cu ritonavir (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diaree, greață, niveluri mai ridicate de enzime hepatice, colesterol și trigliceride (tip de grăsime) în sânge și niveluri mai scăzute a trombocitelor din sânge (componente care contribuie la coagularea sângelui). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Invirase, a se consulta prospectul.
Invirase nu trebuie utilizat de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la saquinavir sau la oricare dintre celelalte componente (componente). Nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la oricare dintre următoarele medicamente:
- terfenadină, astemizol (de obicei utilizate pentru tratarea simptomelor alergiei, aceste medicamente pot fi cumpărate fără prescripție medicală);
- pimozidă (pentru tratamentul bolilor psihice);
- cisapridă (pentru tratamentul tulburărilor de stomac);
- amiodaronă, propafenonă, flecainidă (utilizat pentru corectarea aritmiilor cardiace);
- triazolam, midazolam pe cale orală (utilizat pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn);
- simvastatina, lovastatina (utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge);
- alcaloizi de ergotamină, cum ar fi ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina și metilergonovina (utilizate pentru tratarea migrenei);
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- medicamente care pot interacționa cu Invirase și pot provoca reacții adverse dăunătoare.
Trebuie să aveți precauție dacă Invirase este administrat împreună cu alte medicamente. Pentru o descriere detaliată, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Invirase pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome ale infecțiilor provocate de reactivarea sistemului imunitar ). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Invirase.
De ce a fost aprobat Invirase?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Invirase, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul pacienților adulți cu infecție HIV-1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Invirase.
Inițial, Invirase a fost autorizat "în circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, datele disponibile la momentul aprobării au fost limitate. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 8 aprilie 1999.
Mai multe informații despre Invirase:
La 4 octombrie 1996, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru INVIRASE. Această autorizație a fost reînnoită la 4 octombrie 2001 și la 4 octombrie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR din Invirase, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
