Ce este Neupro?
Neupro este o serie de plasturi transdermici (adică pe baza principiului administrării medicamentului prin piele). Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanța activă
rotigotina în servietă.
Pentru ce se utilizează Neupro?
Neupro este utilizat pentru a trata simptomele următoarelor boli la adulți:
• Boala Parkinson. Neupro se utilizează în monoterapie în stadiul inițial al bolii sau în asociere cu levodopa (alt medicament utilizat în boala Parkinson), în orice stadiu al bolii, inclusiv în cele terminale, când levodopa începe să își piardă eficacitatea;
• Sindromul picioarelor moderate până la severe, o tulburare în care pacientul are o nevoie necontrolabilă de a mișca membrele pentru a amorti o senzație incomodă, dureroasă sau anormală a organismului, de obicei pe timp de noapte. Neupro este utilizat atunci când nu este posibilă identificarea cauzei specifice a tulburării.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Neupro?
Neupro se aplică o dată pe zi, aproximativ în același timp în fiecare zi. Plasturele trebuie aplicat pe piele curată, uscată și intactă, la abdomen (burtă), coapse, șolduri, umeri sau braț. Plasturele rămâne în contact cu pielea timp de 24 de ore și este înlocuit ulterior cu un plasture nou, plasat într-un alt loc. Evitați repetarea la același loc de administrare timp de 14 zile.
În stadiul inițial al bolii Parkinson, doza inițială este de 2 mg / 24 h; doza este crescută săptămânal cu 2 mg / 24 h până la atingerea dozei efective sau până la maximum 8 mg / 24 h. La majoritatea pacienților, doza efectivă este atinsă în interval de trei până la patru săptămâni.
Pentru pacienții care încep terapia, este prevăzut un pachet special care conține patru doze diferite. Dacă medicamentul nu este suficient pentru a controla boala, trecerea la un alt medicament similar poate fi benefică. În stadiul avansat al bolii, doza inițială este de 4 mg / 24 h, apoi crește în fiecare săptămână cu 2 mg / 24 h, până când doza efectivă este atinsă sau maxim 16 mg / 24 h. Aplicarea anumitor doze poate necesita mai mult de un plasture. Pentru sindromul picioarelor neliniștite, doza inițială este de 1 mg / 24 h. În funcție de răspunsul pacientului, doza poate fi crescută în fiecare săptămână cu 1 mg / 24 h până la atingerea dozei efective sau până la maximum 3 mg / 24 h. Nevoia de tratament continuu trebuie evaluată de către un medic la fiecare șase luni.
Cum acționează Neupro?
Substanța activă din Neupro, rotigotina, este un agonist al dopaminei, care mimează acțiunea dopaminei. Dopamina este o substanță folosită pentru transmiterea mesajelor, conținută în districtele creierului care controlează mișcarea și coordonarea. La pacienții cu boală Parkinson, celulele producătoare de dopamină încep să moară, ducând la scăderea cantității de dopamină din creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Prin pielea Neupro transferă o cantitate constantă de rotigotină în sânge. Rotigotina stimulează ulterior creierul ca și dopamina, permițând pacienților să-și controleze mișcările și să reducă semnele și simptomele bolii Parkinson, inclusiv rigiditatea și mișcarea lentă.
În sindromul picioarelor neliniștite, nu este în întregime cunoscut modul în care funcționează rotigotina. Acest sindrom se crede că se datorează problemelor legate de modul în care dopamina funcționează în creier, care poate fi îmbunătățită de rigotină.
Ce studii au fost efectuate pe Neupro?
Eficacitatea Neupro în tratamentul stadiilor timpurii ale bolii Parkinson a fost examinată
în două studii care au implicat un total de 830 de pacienți. Studiile au măsurat scorurile obținute, înainte și după tratament, într-un chestionar standard numit Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, scală clinică de referință pentru cuantificarea invalidității motorii și pierderea funcțională a bolii Parkinson). O îmbunătățire cu 20% a punctajului post-tratament a fost luată ca un indicator al beneficiilor care ar putea fi considerate relevante pentru pacienți. În primul studiu, eficacitatea Neupro a fost comparată cu cea a placebo (un tratament inactiv), în timp ce în al doilea studiu sa comparat cu ropinirol (un alt agonist al dopaminei) și cu placebo. În stadiul avansat al bolii, Neupro a fost studiat în două studii care au inclus un total de 842 de pacienți. Măsura eficacității a fost reprezentată de durata intervalului dintr-o zi în care pacienții s-au simțit "în afara jocului" (prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a trăi în mod normal). În primul studiu, eficacitatea a două doze diferite de Neupro a fost comparată cu cea a placebo. În cel de-al doilea studiu, comparația a fost cu pramipexolul (un alt agonist al dopaminei) și cu placebo.
Pentru sindromul picioarelor neliniștite, Neupro a fost observat în două studii principale care au inclus un total de 963 pacienți cu sindrom moderat până la sever. Eficacitatea medicamentului, în doze de 0, 5 până la 3 mg / 24 ore, a fost comparată cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor între începutul studiului și după șase luni de tratament cu o doză constantă, măsurată în funcție de două scale de referință clinice.
Ce beneficii a prezentat Neupro în timpul studiilor?
Neupro a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson. În faza inițială a bolii, scorurile obținute în UPDRS cu Neupro au prezentat o îmbunătățire față de placebo. O îmbunătățire de 20% a fost observată la 48-52% dintre pacienții tratați cu Neupro și la 19-30% dintre cei tratați cu placebo. Neupro a fost mai puțin eficace decât ropinirolul: o îmbunătățire cu 20% a fost observată la 68% dintre pacienții tratați cu ropinirol. În boala avansată, pacienții tratați cu Neupro au prezentat o reducere mai mare a intervalelor "în afara jocului" comparativ cu cei cărora li sa administrat placebo (o scădere de 2, 1-2, 7 ore cu Neupro comparativ cu 0, 9 cu placebo ). Scăderea cu pramipexol a fost de 2, 8 ore.
Pentru sindromul picioarelor neliniștite, pacienții cărora li s-au administrat doze de Neupro de 1 până la 3 mg / 24 h au raportat o îmbunătățire mai accentuată comparativ cu cei cărora li sa administrat placebo în cele două studii efectuate, balanțe de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Neuro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupro la pacienții cu boală Parkinson (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt somnolență, amețeală, greață și reacții la locul de aplicare ca iritație și arsură a pielii. La pacienții cu sindrom de picioare neliniștite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața, reacțiile la locul de aplicare, oboseala și cefaleea. Pentru a limita reacțiile cutanate, este important să urmați instrucțiunile de utilizare a plasturelui. Somnolența poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Neupro, a se consulta prospectul.
Neupro nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rotigotină sau la oricare dintre componente. Stratul de armare al Neupro conține aluminiu. Pentru a evita arsurile cutanate, Neupro trebuie eliminat dacă pacientul trebuie supus unei rezonanțe magnetice nucleare (IRM) sau unei cardioversii (un proces care restabilește ritmul cardiac normal). Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Neupro?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile lui Neupro în tratamentul simptomatic al sindromului idiopatic de odihnă moderată până la severă la pacienții adulți și pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice sunt mai mari la riscurile sale.
Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Neupro.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Neupro?
Compania care produce Neupro efectuează un studiu privind unele dintre efectele secundare ale medicamentului găsite cu medicamente similare (atacuri de somnolență și dezvoltarea țesutului dur în supapele inimii).
Alte informații despre Neupro:
Comisia Europeană a acordat Schwarz Pharma Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Neupro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 februarie 2006.
Pentru versiunea EPAR completă de Neupro, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07 - 2008
