Ce este Telzir?
Telzir este un medicament care conține substanța activă fosamprenavir. Este disponibil ca o capsulă roz (700 mg) și o suspensie orală (50 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Telzir?
Telzir este un medicament antiviral. Este indicat în asociere cu ritonavir (un alt medicament antiviral) și alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților în vârstă de șase ani și mai în vârstă cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul din imunodeficiența dobândită (SIDA). Pentru pacienții care au luat deja medicamente din aceeași clasă ca și Telzir (inhibitori de protează), medicii ar trebui să prescrie Telzir numai după examinarea cu atenție a medicamentelor antivirale prelevate anterior de către pacient și a posibilității ca virusul să răspundă la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Telzir?
Tratamentul cu Telzir trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Doza recomandată de Telzir pentru adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) și copii (cu vârsta cuprinsă între șase și 18 ani) care cântăresc mai mult de 39 kg este de 700 mg de două ori pe zi. La copiii cu greutate cuprinsă între 25 și 39 kg, doza depinde de greutatea corporală. Nu există o doză recomandată pentru copiii care cântăresc mai puțin de 25 kg.
Tabletele Telzir pot fi administrate cu sau fără alimente. Suspensia orală trebuie administrată fără hrană și pe stomacul gol de către adulți, dar copiii ar trebui să ia cu alimente pentru a-și acoperi gustul și pentru a promova respectarea tratamentului. La adulți, fiecare doză de Telzir trebuie administrată concomitent cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi. La copii, doza de ritonavir depinde de greutatea corporală.
Adulții cu afecțiuni hepatice trebuie să ia o doză redusă și să fie monitorizați îndeaproape pentru siguranța și răspunsul la tratament. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Telzir?
Substanța activă din Telzir, fosamprenavir, este un "promedicament" al inhibitorului de protează amprenavir, ceea ce înseamnă că este transformat în amprenavir în organism. Amprenavir este
autorizat în Uniunea Europeană (UE) din octombrie 2000 sub numele Agenerase. Amprenavirul blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal, ceea ce încetinește răspândirea infecției.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează, care este folosit ca un "rapel" (adică ca un suport pentru creșterea potenței unui alt medicament). Aceasta încetinește ritmul de asimilare a amprenavirului, crescând astfel concentrația sa în sânge. Aceasta permite ca o cantitate mai mică de Telzir să fie utilizată pentru a obține același efect antiviral. Telzir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce concentrația de HIV în sânge și o menține la un nivel scăzut. Telzir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Telzir?
Telzir a fost analizat în trei studii principale care au inclus 1862 de adulți cu HIV. În primul studiu cu Telzir stimulat cu ritonavir, acesta a fost comparat cu nelfinavir (un alt inhibitor de protează) la adulții care nu au fost încă tratați anterior (adică la subiecții care au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV timp de cel mult patru săptămâni). ). Celelalte două studii au comparat Telzir cu lopinavir (un alt inhibitor de protează), ambele potențate cu ritonavir. În unul din aceste studii, pacienții nu au fost tratați, în timp ce în celălalt au fost deja tratați anterior pentru a trata infecția cu HIV, chiar și cu inhibitori de protează. În toate cele trei studii, pacienții au luat de asemenea doi inhibitori de revers transcriptază (un alt tip de medicament antiviral). Principala măsură a eficacității a fost nivelul de HIV în sânge (încărcătura virală) în primele 48 de săptămâni de tratament.
Eficacitatea Telzir, în asociere cu alte medicamente antivirale, a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu principal care a implicat 57 de copii cu HIV între vârsta de 2 și 18 ani.
Ce beneficii a prezentat Telzir pe parcursul studiilor?
În studiile efectuate pe adulți care nu au primit tratament anterior, Telzir stimulat de ritavir a fost la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, dar eficacitatea sa a fost mai mică la adulții care au suferit deja tratament anterior. După 48 de săptămâni, 69% dintre adulții cărora li sa administrat anterior tratamentul cu ritonavir Telzir (221 din 322) și 68% dintre cei care au luat nelfinavir (221 din 322) au raportat sarcini virale sub 400 copii / ml. Rezultate similare au fost observate în studiul în care Telzir a fost comparat cu lopinavir, unde aproximativ trei sferturi dintre pacienții din ambele grupuri au raportat sarcini virale sub 400 copii / ml. În studiul pacienților tratați anterior, subiecții tratați cu lopinavir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale în primele 48 de săptămâni.
Un beneficiu similar a fost observat, de asemenea, la copiii tratați cu Telzir. Cu toate acestea, numărul copiilor sub vârsta de șase ani a fost prea scăzut pentru a justifica utilizarea Telzir la această grupă de vârstă.
Care sunt riscurile asociate cu Telzir?
Cele mai frecvente efecte secundare la adulții tratați cu Telzir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea și concentrațiile crescute de trigliceride (un tip de grăsime) în sânge. Efecte adverse similare au fost observate la copii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Telzir, a se consulta prospectul.
Telzir nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fosamprenavir, amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente sau la ritonavir. Telzir nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei), sunătoare (medicamente pe bază de plante utilizate în tratamentul depresiei) sau medicamente metabolizate în același mod ca Telzir sau ritonavir și care sunt periculoase dacă atinge concentrații mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
Deoarece Telzir este transformat în organism în amprenavir, acesta nu trebuie administrat în același timp cu alte medicamente care conțin amprenavir. De asemenea, trebuie avută grijă când Telzir este utilizat la pacienții care iau simultan alte medicamente. Pentru toate informațiile, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Telzir pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemului imunitar ). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc mai mare de leziuni hepatice dacă sunt tratați cu Telzir.
De ce a fost aprobat Telzir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Telzir, care conține un promedicament al amprenavirului, este benefic pentru pacienți, deoarece reduce numărul de comprimate pe care ar trebui să le ia în comparație cu numărul de capsule de Agenerase necesare aceeași doză de amprenavir. Comitetul a stabilit că beneficiile Telzir depășesc riscurile sale în tratamentul infecției HIV-1 la adulți și copii cu vârsta de șase ani și mai în vârstă în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Comitetul a remarcat că, la adulții cu experiență limitată de tratament pentru infecția HIV cu medicamente antivirale, Telzir stimulat cu ritonavir nu a fost la fel de eficace ca și lopinavirul stimulat cu ritonavir. La pacienții puternic tratați anterior, utilizarea Telzir-ului stimulat cu ritonavir nu a fost suficient studiată. În plus, nu s-au efectuat studii comparative asupra copiilor. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Telzir.
Informații suplimentare privind Telzir:
La 12 iulie 2004, Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Telzir, valabilă pe întreg teritoriul UE. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 iulie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Telzir, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
