Ce este Karvea?
Karvea este un medicament care conține substanța activă irbesartan, disponibil sub formă de comprimate ovale albe (75, 150 și 300 mg).
Pentru ce se utilizează Karvea?
Karvea se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută). Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Karvea este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabetul de tip 2 (diabet zaharat insulino-dependent). Karvea nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc Karvea?
Karvea trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau pot fi adăugate alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, Karvea este asociat cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială. Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei mărită la 300 mg o dată pe zi.
Cum acționează Karvea?
Substanța activă din Karvea, irbesartan, este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", adică blochează acțiunea unui hormon al organismului numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge. Aceasta determină o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate pe Karvea?
Karvea a fost inițial studiat în 11 studii pentru a evalua eficacitatea acesteia în ceea ce privește tensiunea arterială. Karvea a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un grup de 712 pacienți și cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 pacienți. Utilizarea medicamentului a fost, de asemenea, analizată în asociere cu hidroclorotiazidă la 1 736 de pacienți. Principalul indice de eficacitate sa bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă).
Pentru tratamentul bolii renale, Karvea a fost studiat în două studii de amploare care au implicat un număr total de 2 326 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Karvea a fost utilizat timp de cel puțin doi ani. Un studiu a observat markeri ai afectării renale, măsurând posibila eliberare a proteinei albuminei în urină de către rinichi. Al doilea studiu a urmărit să verifice dacă Karvea a contribuit la prelungirea timpului necesar pentru dublarea nivelurilor de creatinină din sângele pacienților (creatinina este un marker al bolii renale), până la necesitatea dializei sau transplantului de rinichi sau până când pacientul moare. În acest studiu, Karvea a fost comparat cu placebo și amlodipină.
Ce beneficii a prezentat Karvea în timpul studiilor?
În studiile privind tensiunea arterială, Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a prezentat efecte similare altor medicamente pentru hipertensiune. Utilizat în asociere cu hidroclorotiazidă, cele două medicamente au prezentat un efect suplimentar.
În primul studiu al bolii renale, Karvea a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de insuficiență renală măsurat prin excreția de proteine. În cel de-al doilea studiu al bolii renale, Karvea a redus riscul relativ de a dubla concentrațiile de creatinină în sânge, necesitând să recurgă la transplant renal sau riscul decesului în timpul studiului cu 20% comparativ cu placebo. În comparație cu amlodipina, a existat o reducere a riscului relativ de 23%. Principalul beneficiu a fost efectul asupra nivelurilor creatininei din sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Karvea?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Karvea (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, oboseală (oboseală) și creșteri crescute ale creatininkinazei în sânge (o enzimă prezentă în mușchi). În plus, mai mult de unul din 100 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală de rinichi au raportat următoarele reacții adverse: hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), vertij ortostatic (în picioare), dureri musculo-scheletice (articulare) și hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută în timp ce stați). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Karvea, a se consulta prospectul.
Karvea nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Karvea?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Karvea sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale și tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2. a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Karvea.
Alte informații despre Karvea:
La 27 august 1997, Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Karvea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 august 2002 și la 27 august 2007.
Pentru versiunea completă EPAR a lui Karvea, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009
