Ce este și despre ce se utilizează Budesonidă / Formoterol Teva Pharma BV -?
Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV este un medicament care conține ingrediente active budesonidă și formoterol . Acesta este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți când este adecvată utilizarea unei asociații. Acesta poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin terapie cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și "agoniști beta2 cu acțiune rapidă", luați prin inhalare sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin terapie cu corticosteroizi și "agoniști beta2 cu durată lungă de acțiune", luați prin inhalare. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV este un medicament "hibrid". Aceasta înseamnă că Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV este analog cu un "medicament de referință" care conține aceleași ingrediente active, dar este administrat cu un alt inhalator. Medicamentul de referință pentru Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV este Symbicort Turbohaler.
Cum să utilizați Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil ca pulbere de inhalare într-un inhalator portabil; fiecare inhalare oferă o doză fixă de medicament. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
În ceea ce privește tratamentul regulat al astmului bronșic, doza recomandată este de una până la patru inhalări de două ori pe zi, în funcție de doza utilizată și de severitatea astmului. Ca terapie de salvare pentru astm, pacienții trebuie să utilizeze un "inhalator de scutire" separat pentru ameliorarea simptomelor. Pacienții care trebuie să efectueze mai mult de opt inhalări pe zi ar trebui să consulte medicul, care va lua în considerare modificarea terapiei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Cele două componente active ale Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV sunt cunoscute și sunt prezente în diferite medicamente utilizate pentru tratarea astmului, fie singure sau în asociere cu alte medicamente. Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub numele de corticosteroizi. Acționează similar hormonilor corticosteroizi naturali: prin legarea la receptori de la diferite tipuri de celule imune, reduce activitatea sistemului imunitar. Aceasta, la rândul său, determină o scădere a eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator (inclusiv histamina), ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permiterea respirației mai ușoare a pacientului. Formoterolul este un agonist beta2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta2 din mușchi. Odată ce este inhalat, se leagă mai ales la acești receptori în căile respiratorii, determinând relaxarea musculară, ceea ce, la rândul său, ajută la menținerea dilatării căilor respiratorii și promovează respirația pacientului.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Studiile au fost efectuate pentru a demonstra că Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente au același mecanism de acțiune. Prin urmare, beneficiile și riscurile Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 micrograme și 320/9 micrograme au prezentat un profil de calitate comparabil și bioechivalent cu dozele corespunzătoare de Symbicort Turbohaler. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
La 19 noiembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
