Ce este Revlimid?
Revlimid este un medicament care conține substanța activă lenalidomidă. Este disponibil sub formă de capsule (alb: 5 mg, albastru-verzui și galben: 10 mg, albastru și alb: 15 mg, alb: 25 mg).
Pentru ce se utilizează Revlimid?
Revlimid este un medicament antitumoral indicat, în asociere cu dexametazonă (un medicament antiinflamator), pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au suferit cel puțin o terapie anterioară. Mielomul multiplu este o tumoare a celulelor plasmatice prezente în măduva osoasă.
Deoarece numărul pacienților cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată "rară" și Revlimid a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 12 decembrie 2003.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Revlimid?
Tratamentul cu Revlimid trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Revlimid trebuie administrat în cicluri repetate de 28 de zile: pacientul trebuie să ia medicamentul o dată pe zi timp de 21 de zile și apoi să întrerupă tratamentul timp de șapte zile. Dexametazona trebuie administrată în doză de 40 mg o dată pe zi în zilele 1-4, 9-12 și 17-20 în primele 4 cicluri și ulterior în zilele 1-4.
Doza recomandată de Revlimid este de 25 mg pe zi. Această doză trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt în funcție de starea pacientului și de nivelul trombocitelor (constituenți ai sângelui care favorizează coagularea) și de neutrofile (un tip de globule albe). O doză mai mică trebuie utilizată, de asemenea, la pacienții cu probleme renale moderate sau severe. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Revlimid trebuie administrat în fiecare zi aproximativ la aceeași oră. Capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă.
Cum acționează Revlimid?
Substanța activă din Revlimid, lenalidomida, este un agent imunomodulator, care afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Lenalidomida acționează în mai multe moduri în mielomul multiplu: blochează dezvoltarea celulelor canceroase, previne creșterea vaselor de sânge în tumori și, de asemenea, stimulează anumite celule ale sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
Ce studii au fost efectuate pe Revlimid?
Efectele Revlimid au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Revlimid a fost studiat în două studii principale care au inclus 704 de pacienți cu mielom multiplu. În ambele studii, Revlimid a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), în combinație în ambele cazuri cu dexametazonă. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut până când boala sa înrăutățit.
Ce beneficii a prezentat Revlimid în timpul studiilor?
Revlimid a fost mai eficace decât placebo în prevenirea agravării mielomului multiplu. Privind rezultatele celor două studii împreună, rezultă că, în medie, la pacienții care au luat Revlimid, boala sa agravat după 48, 3 săptămâni, comparativ cu 20, 1 săptămâni pentru pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Revlimid?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Revlimid (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (scăderea numărului de neutrofile), oboseală, astenie (slăbiciune), constipație, crampe musculare, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), anemie scăderea numărului de globule roșii din sânge), diaree și exantem (erupție cutanată tranzitorie). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Revlimid, a se consulta prospectul.
Se crede că lenalidomida este dăunătoare fătului. Ca urmare, Revlimid nu trebuie utilizat la femeile gravide. De asemenea, femeile cu potențial fertil nu trebuie luate decât dacă iau toate măsurile necesare pentru a evita sarcina înainte de tratament, în timpul tratamentului și la scurt timp după terminare. Revlimid nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Revlimid?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Revlimid, în asociere cu dexametazonă, depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu care au suferit cel puțin o terapie anterioară. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Revlimid.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a medicamentului Revlimid?
Producătorul Revlimid va furniza un set de scrisori și informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, precum și broșuri pentru pacienți, ceea ce explică faptul că este de așteptat să fie dăunătoare pentru făt și oferă o explicație detaliată a tot ceea ce trebuie făcut pentru a se utiliza în condiții de siguranță a medicamentului. . De asemenea, va furniza înregistrări adecvate ale pacienților pentru a se asigura că fiecare pacient ia toate măsurile de siguranță necesare. Fiecare stat membru trebuie să se asigure că materialele informative și dosarele pacienților sunt furnizate medicilor și pacienților.
Compania va trebui, de asemenea, să pună în aplicare un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și să colecteze informații privind posibila utilizare a medicamentului în afara indicației autorizate. Ambalajele care conțin capsulele Revlimid conțin, de asemenea, un avertisment care indică faptul că lenalidomida este considerată a fi dăunătoare fătului.
Alte informații despre Revlimid:
Comisia Europeană a acordat companiei Celgene Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Revlimid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iunie 2007.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Revlimid, faceți clic aici.
Pentru versiunea EPAL completă a Revlimid, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008
