Caracteristicile medicamentului
Vaniqa este o cremă albă care conține 11, 5% din substanța activă eflornithină.
Indicații terapeutice
Vaniqa este utilizat în tratamentul hirsutismului facial la femei. Hirsutismul facial este o creștere excesivă a părului facial, adesea cu caracteristici masculine.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Vaniqa este aplicat în straturi subțiri pe suprafața afectată, curat și uscat, de două ori pe zi (la cel puțin opt ore distanță) și masat bine. Beneficiul se găsește în opt săptămâni de la începerea tratamentului. Tratamentul continuu poate permite îmbunătățiri suplimentare și este necesar pentru a menține efectele benefice. Dacă nu se observă beneficii în termen de patru luni de la tratament, utilizarea Vaniqa trebuie întreruptă. Femeile care utilizează Vaniqa pot avea nevoie să utilizeze alte mijloace de îndepărtare a părului (bărbierit, îndepărtarea părului mecanic).
Mecanisme de acțiune
Vaniqa conține substanța activă eflornitină. Eflornitina blochează acțiunea unei enzime, ornitin-decarboxilază. Această enzimă se găsește în bulbul folicular din care acesta controlează producția piliferoasă. Dacă enzima este blocată, creșterea părului este încetinită.
Studiile efectuate
Eficacitatea Vaniqa a fost evaluată în două studii clinice, cu participarea a 596 femei tratate cu Vaniqa până la 24 săptămâni sau cu placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără ingredient activ). La sfârșitul studiului a fost evaluată eficacitatea tratamentului, cu următoarea clasificare a hirsutismului: "clar / aproape clar", "îmbunătățire marcată", "îmbunătățire" sau "fără ameliorare / înrăutățire" 48 de ore după femei acestea au ras zona tratată a feței și sub bărbie.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
o îmbunătățire a fost observată încă la opt săptămâni după începerea tratamentului. Ambele studii au evidențiat o îmbunătățire semnificativă cu Vaniqa comparativ cu placebo. La 35% dintre femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% dintre cei tratați cu placebo, rezultatele combinate au evidențiat un rezultat favorabil (cu o clasificare "clară / aproape clară" sau "îmbunătățire marcată").
Riscuri asociate
Cel mai frecvent raportat efect secundar (care apare la mai mult de un pacient din 10) a fost acnee. Alte reacții adverse frecvente sunt pseudofoliculita (părul îngroșat), alopecia, senzația de perforare a pielii, arsură a pielii, piele uscată, mâncărime, eritem (roșeață), furnicături, iritație cutanată, erupție cutanată și foliculită. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Vaniqa, consultați prospectul.
Vaniqa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eflornitină sau la alte componente ale medicamentului.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Vaniqa pentru tratamentul hirsutismului la femei depășesc riscurile. El a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață (pusă la dispoziția personalului medical) pentru Vaniqa.
Informații suplimentare
La 20 martie 2001, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vaniqa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este Laboratorios Almirall, SA
Pentru versiunea completă a evaluării Vaniqa (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: august 2008
