ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA este un medicament care conține substanța activă rimonabant. Este disponibil în tablete a
forma de lacrimă, de culoare albă.
Pentru ce se utilizează Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA se utilizează împreună cu dieta și exercițiile pentru tratamentul pacienților adulți:
• care sunt obezi (foarte supraponderali) și cu un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 30 kg / m2;
Sau cu excesul de greutate (cu un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 kg / m2) și în prezența unor factori de risc, cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemia (niveluri anormale de grăsime din sânge). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Acomplia - rimonabant?
Un comprimat de ACOMPLIA se administrează în fiecare zi, dimineața înainte de micul dejun, pacienții trebuie să urmeze o dietă cu mai puține calorii și să-și mărească nivelul de activitate fizică. Medicamentul nu trebuie utilizat de pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale severe.
Cum acționează Acomplia - rimonabant?
Substanța activă din ACOMPLIA, rimonabant, este un antagonist al receptorilor canabinoizi. Lucrează prin blocarea unui tip specific de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1). Acești receptori se găsesc în sistemul nervos și fac parte din sistemul folosit de organism pentru a controla aportul alimentar. Receptorii sunt, de asemenea, prezenți în adipocite (țesut adipos).
Ce studii au fost efectuate pe Acomplia - rimonabant?
Efectele ACOMPLIA au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Au fost efectuate patru studii privind ACOMPLIA la pacienții supraponderali și obezi, pentru un total de aproximativ 7000 de pacienți, a căror greutate la începutul studiilor a fost în medie între 94 și 104 kg. Un studiu a fost dedicat în special pacienților cu niveluri anormale de grăsimi din sânge și altuia pacienților cu diabet zaharat de tip 2.
Studiile au comparat efectul ACOMPLIA cu cel al unui placebo (tratament inactiv) asupra pierderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani. Un studiu, de asemenea, a remarcat modul în care pierderea ar putea fi menținută în al doilea an. De asemenea, au fost efectuate patru studii privind ACOMPLIA, comparativ cu placebo, ca un ajutor pentru renunțarea la fumat la peste 7000 de pacienți și măsurarea efectelor administrării medicamentului timp de 10 săptămâni (un an într-unul din studii) privind renunțarea la fumat și recurente în anul următor.
Ce beneficii a prezentat Acomplia - rimonabant în timpul studiilor?
După un an, toți pacienții tratați cu ACOMPLIA au pierdut mai multă greutate decât cei cărora li sa administrat un placebo: în medie, pierderea a fost de 4, 9 kg mai mare decât placebo, cu excepția studiului pacienților cu diabet zaharat în care diferența de pierdere a greutate a fost de 3, 9 kg. De asemenea, medicamentul a redus riscul de recuperare în greutate.
Studiile privind renunțarea la fumat nu au prezentat rezultate consecvente, iar efectul ACOMPLIA în acest sector este dificil de evaluat. Compania a decis să retragă cererea de renunțare la fumat, pentru care ACOMPLIA nu este recomandată ca ajutor pentru a renunța la fumat.
Care sunt riscurile asociate cu Acomplia - rimonabant?
În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare observate la ACOMPLIA (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost greața (senzație de rău) și infecțiile căilor respiratorii superioare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ACOMPLIA, a se consulta prospectul. ACOMPLIA nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rimonabant sau la alte componente ale medicamentului sau la femeile care alăptează. Nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie severă în curs de desfășurare sau care au fost tratați cu antidepresive, deoarece poate crește riscul depresiei, inclusiv a gândurilor suicidare la o mică parte din pacienți. Pacienții care suferă de simptome de depresie trebuie să consulte un medic și, eventual, să întrerupă tratamentul. ACOMPLIA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu anumite medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (utilizat împotriva infecției cu HIV) sau telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
De ce a fost aprobat Acomplia - rimonabant?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ACOMPLIA și-a demonstrat eficiența în reducerea greutății pacienților obezi sau supraponderali cu factor (i) de risc asociat (i). Acesta a decis că beneficiile ACOMPLIA sunt mai mari decât riscurile sale atunci când sunt utilizate, pe lângă dietă și exerciții fizice, pentru tratamentul pacienților obezi și supraponderali cu factori de risc cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemia și prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare despre Acomplia - rimonabant
Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizație de introducere pe piață pentru ACOMPLIA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării (EPAR) a ACOMPLIA, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007
