Ce este Kiovig?
Kiovig este o soluție perfuzabilă (picurare intravenoasă). Kiovig conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Pentru ce se utilizează Kiovig?
Kiovig este utilizat în trei grupuri principale de pacienți:
- Pacienții cu risc de infecție, deoarece nu au suficienți anticorpi (proteine naturale prezente în sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli). Acești pacienți pot fi indivizi cu deficiență congenitală de anticorpi (sindromul imunodeficienței primare - PID). Acesta include, de asemenea, indivizi a căror deficiență de anticorpi se datorează unei tumori de sânge (mielom sau leucemie limfoidă cronică) sau copiilor născuți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) și supuși infecțiilor frecvente. Aceste afecțiuni sunt numite "sindroame de imunodeficiență", iar tratamentul este denumit "terapie de substituție".
- Pacienții cu anumite boli imune. Acești pacienți au o anomalie a sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului uman trebuie să fie reglementat). Acestea includ pacienții cu purpură trombocitopenică idiopatică (ITP) care nu au suficientă trombocite (componente sanguine care contribuie la coagulare) și care prezintă un risc crescut de sângerare sau la anumite afecțiuni specifice (sindrom Guillain-Barré sau boala Kawasaki) . Acest tip de tratament se numește "imunomodulare" (reglarea imunității).
- Pacienții care au suferit transplant de măduvă osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Kiovig?
Kiovig este, de obicei, administrat de un medic sau asistent medical ca o perfuzie intravenoasă. Doza și frecvența perfuziilor depind de boala tratată. În terapia de substituție, doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului. Kiovig poate fi diluat înainte de utilizare. Pentru mai multe detalii, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Kiovig?
Substanța activă din Kiovig, o imunoglobulină umană normală, este o proteină foarte purificată extrasă din plasmă umană (o componentă sanguină). Acesta conține imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG a fost utilizat în medicină încă din anii 1980 și are un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot provoca infecții. Kiovig ajută la restabilirea nivelurilor anormal de scăzute ale IgG din sânge până la niveluri normale. În doze mai mari, Kiovig poate ajuta la reglarea sistemului imunitar cu anomalii și la modularea răspunsului imunitar.
Ce studii au fost efectuate pe Kiovig?
Imunoglobulina umană obișnuită a fost folosită de ceva timp pentru a trata aceste boli și în conformitate cu orientările actuale au fost necesare doar două studii mici pentru a stabili eficacitatea și siguranța Kiovig la pacienți.
În primul studiu, Kiovig a fost utilizat ca terapie de substituție la pacienții cu PID cu niveluri foarte scăzute sau fără imunoglobuline (22 de pacienți). Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave și cantitatea de antibiotice utilizate.
Al doilea studiu a examinat utilizarea Kiovig pentru imunomodulare la 23 de subiecți cu ITP. Principala măsură a eficacității a fost creșterea trombocitelor.
Ce beneficii a prezentat Kiovig în timpul studiilor?
În primul studiu, sa demonstrat că Kiovig este la fel de eficient ca tratamentul standard pentru prevenirea infecțiilor și reducerea consumului de antibiotice. În al doilea studiu, Kiovig a fost eficient în creșterea numărului de trombocite.
Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Kiovig sunt cefaleea și febra (mai mult de 1 din 10 pacienți). Ocazional există efecte secundare care apar atunci când se utilizează o rată ridicată de perfuzie, la pacienții cu imunoglobulină scăzută sau la pacienții cărora nu li sa administrat niciodată Kiovig sau pentru o perioadă lungă de timp. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Kiovig, consultați prospectul.
Kiovig nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imunoglobulina normală umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la pacienții alergici la alte tipuri de imunoglobulină, în special atunci când prezintă deficiență (foarte scăzută) a imunoglobulinei A IgA) și posedă anticorpi la IgA.
De ce a fost aprobat Kiovig?
În conformitate cu liniile directoare actuale, medicamentele care s-au dovedit a fi eficace la pacienții cu PID și la pacienții cu ITP pot fi aprobați pentru a trata toate tipurile de imunodeficiență primară, precum și niveluri scăzute de anticorpi pentru cancerul de sânge și SIDA la copii . Acestea pot fi, de asemenea, aprobate pentru tratamentul pacienților cu sindrom Guillain-Barré, a bolii Kawasaki și a pacienților a căror măduvă osoasă trebuie transplantată fără a fi necesare studii specifice pentru aceste boli.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) concluzionează că beneficiile Kiovig depășesc riscurile pentru pacienții cărora li se cere un IgG pentru terapia de substituție, pentru imunomodulare sau pentru transplantul de măduvă osoasă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kiovig.
Mai multe informații despre Kiovig
Comisia Europeană a acordat Baxter AG o autorizație de introducere pe piață pentru Kiovig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Versiunea EPAR completă este disponibilă aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
