Ce este Vipidia - alogliptin?
Vipidia este un medicament care conține substanța activă alogliptină . Se utilizează, în combinație cu dieta și exercițiile fizice, în plus față de alte medicamente antidiabetice pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2, pentru controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge
Cum se utilizează Vipidia - alogliptin?
Vipidia este disponibil sub formă de comprimate (6, 25, 12, 5 și 25 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 25 mg administrată oral o dată pe zi, în asociere cu alte medicamente antidiabetice, așa cum le-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Când se adaugă Vipedia la o sulfoniluree (un tip de medicamente antidiabetice) sau la insulină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de astfel de medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (scăderea nivelului de zahăr din sânge). La pacienții cu funcție renală redusă, doza zilnică de Vipidia trebuie redusă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Vipidia - alogliptin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Vipidia, aloglitină, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4). Funcționează blocând degradarea în organism a "incretinului". Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează producția de insulină de către pancreas. Prin blocarea defalcării hormonilor de incretin în sânge, alogliptina prelungește acțiunea lor prin stimularea pancreasului pentru a produce o cantitate mai mare de insulină atunci când nivelurile de glucoză din sânge sunt ridicate. Alogliptinul nu este eficient dacă glicemia este scăzută. Alogliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea insulinei și prin reducerea nivelurilor de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelurile de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Vipidia - alogliptin în timpul studiilor?
Vipidia a fost studiat în șapte studii principale care au inclus 5 675 adulți cu diabet zaharat tip 2. Cinci dintre studii au comparat Vipedia cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice, la pacienții cărora li s-au administrat tratamente anterioare nu au avut niciun efect. În alte două studii, Vipedia a fost comparat cu glipizide și antidiabetice cu pioglitazonă la pacienții care luaseră deja metformină. Principala măsură a eficacității în toate studiile a fost dată de modificarea nivelelor de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină legat de glucoză din sânge. Nivelurile de HbA1c indică gradul de control al glicemiei în sânge. Nivelurile HbA1c au fost măsurate după 26 de săptămâni în cazul utilizării cu Vipedia în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabete și după 52 de săptămâni când Vipedia a fost comparat cu glipizida sau pioglitazona. În toate studiile, Vipedia a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând scăderea nivelului de glucoză din sânge. În monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Vipidia a reușit să reducă nivelurile de HbA1c cu 0, 48-0, 61% mai mult decât la placebo. Vipidia a fost în cele din urmă dovedită a fi la fel de eficace ca pioglitazona în reducerea HbA1c în plus față de metformină, dar studiul comparativ dintre Vipidia și glipizidă nu a atins încă rezultate concludente.
Care sunt riscurile asociate cu Vipidia - alogliptin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vipidia (care poate afecta până la 1 din 10 persoane) este mâncărimea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vipidia, a se consulta prospectul. Vipidia nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente sau la persoanele care au avut anterior o reacție alergică severă la inhibitorul DPP4.
De ce a fost aprobat Vipidia - alogliptin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vipidia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că efectele Vipidia asupra nivelurilor de HbA1c au fost similare cu cele ale altor inhibitori ai DPP-4 și au fost modeste, dar relevante. În ceea ce privește siguranța, profilul Vipidia a fost în concordanță cu cel observat în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vipidia - alogliptin?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Vipidia este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Vipidia, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Vipidia - alogliptin
La 19 septembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Vipidia, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru versiunea completă EPIP a Vipidia, consultați site-ul Agenției ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vipidia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
