Ce este Cinryze - inhibitor C1 (uman)?
Cinryze este o soluție injectabilă constând din pulbere și solvent care conține ingredientul activ inhibitor C1 (uman).
Pentru ce se utilizează Cinryze - inhibitor C1 (uman)?
Cinryze este utilizat pentru tratamentul atacurilor inflamatorii la adulți și adolescenți cu edem angioneurotic ereditar. Pacienții cu angioedem ereditar suferă de atacuri de umflare care pot afecta orice parte a corpului (fața, membrele, zona abdominală), provocând disconfort și durere.
Cinryze este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea atacurilor de angioedem care pot fi cauzate de proceduri medicale, dentare sau chirurgicale.
Cinryze este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea de rutină a atacurilor severe și recurente la pacienții care nu răspund adecvat tratamentelor de prevenire orală sau ale căror atacuri nu sunt tratate corespunzător.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Cinryze - inhibitor C1 (uman)?
Tratamentul cu Cinryze trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul angioedemului ereditar. Cinryze trebuie administrat prin injectare intravenoasă.
La primele simptome de atac de angioedem, pacientului i se administrează 1 000 de unități de medicament. Dacă pacientul nu răspunde corespunzător după o oră sau mai puțin în cazul atacurilor severe sau dacă inițierea tratamentului nu a fost în timp util, se poate administra oa doua doză de 1.000 de unități.
Pentru prevenirea obișnuită, se administrează 1.000 de unități de Cinryze la fiecare trei sau patru zile. Medicul ar trebui să reevalueze în mod regulat necesitatea prevenirii de rutină și poate modifica frecvența injecțiilor pe baza răspunsului pacientului la tratament. Pentru prevenirea procedurilor medicale, stomatologice sau chirurgicale, se administrează 1.000 de unități de Cinryze în decurs de 24 de ore înainte de efectuarea procedurii.
Medicul poate decide că injectarea poate fi efectuată de îngrijitorii pacientului sau de către pacienții înșiși, cu condiția ca aceștia să fi fost instruiți în acest sens.
Cum acționează Cinryze - inhibitorul C1 (uman)?
Substanța activă din Cinryze, inhibitor C1-uman, este o proteină extrasă din sânge uman.
Proteina C1-inhibitor controlează sistemele "complement" și "contact", o serie de proteine din sânge care luptă împotriva infecțiilor și provoacă inflamații. La pacienții la care nivelul acestei proteine este redus, activitatea excesivă a celor două sisteme conduce la simptomele angioedemului. Cinryze este utilizat pentru a înlocui inhibitorul C1 lipsit, pentru a umple deficiența și pentru a preveni sau trata atacurile de angioedem.
Ce studii au fost efectuate cu Cinryze - inhibitor C1 (uman)?
Efectele Cinryze au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Într-un studiu pivot, Cinryze și un placebo (substanță inofensivă) au fost utilizate pentru tratamentul atacurilor de angioedem la 71 pacienți cu edem angioneurotic ereditar. Principala dovadă a eficacității sa bazat pe intervalul de timp anterior ameliorării simptomelor.
Un al doilea studiu pivot, efectuat pe 24 de pacienți din primul studiu, a analizat numărul de atacuri în perioadele de 12 săptămâni cu administrarea Cinryze sau a placebo ca tratament preventiv. Pacienții selectați pentru al doilea studiu au fost cei cu atacuri frecvente, cel puțin două atacuri pe lună în medie.
Compania a furnizat, de asemenea, date privind administrarea Cinryze la 91 de pacienți pentru prevenirea atacurilor înainte de procedurile medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Ce beneficii a prezentat Cinryze - inhibitor de C1 (uman) în timpul studiilor?
Cinryze a fost mai eficace decât placebo în tratarea și prevenirea atacurilor de angioedem. În primul studiu, peste 50% dintre pacienții cărora li sa administrat Cinryze au început să experimenteze îmbunătățiri la două ore după începerea tratamentului, comparativ cu 33% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. În cel de-al doilea studiu, numărul mediu de atacuri observate la pacienții tratați cu Cinryze a fost de 6, 1 pe o perioadă de 12 săptămâni, comparativ cu 12, 7 pentru pacienții tratați cu placebo.
Cinryze a fost, de asemenea, eficient în prevenirea atacurilor declanșate de proceduri medicale, dentare sau chirurgicale: 98% dintre proceduri nu au condus la atacuri în decurs de 72 de ore de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Cinryze - inhibitor C1 (uman)?
Singurul efect nedorit frecvent întâlnit în studiile Cinryze (găsit între 1 și 10 pacienți din 100) este erupția cutanată tranzitorie, un efect care nu afectează în mod grav brațele, pieptul, abdomenul sau locul de injectare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cinryze, a se consulta prospectul.
Cinryze nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la inhibitorul C1 sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Cinryze - inhibitor C1 (uman)?
Pe baza datelor provenite din studii, CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) a concluzionat că beneficiile Cinryze în tratamentul și prevenirea atacurilor angioedem la adulți și adolescenți cu edem angioneurotic ereditar depășesc riscurile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Cinryze - inhibitor C1 (uman)?
Producătorul Cinryze va trebui să se asigure că în toate statele membre profesioniștii din domeniul sănătății implicați în procesul prescriptiv al medicamentelor primesc materiale informative pentru a instrui în mod adecvat îngrijitorii și pacienții cu privire la modul de administrare a medicamentului acasă. Materialul de informare va include, de asemenea, un pachet de instrucțiuni care trebuie păstrate acasă.
Mai multe informații despre Cinryze - inhibitor C1 (uman)
La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a acordat ViroPharma SPRL o autorizație de introducere pe piață pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cinryze, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
