Ce este Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă) într-o seringă preumplută care conține substanța activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unități).
Filgrastim Hexal este un medicament "biosimilar", similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conține aceeași substanță activă (cunoscută și sub denumirea de "medicament de referință"). Medicamentul de referință pentru Filgrastim Hexal este Neupogen. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ceea ce utilizați
Filgrastim Hexal este utilizat pentru a stimula producerea de celule albe din sânge în următoarele situații:
- pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care suferă de citotoxic (tratamentul unei tumori) chimioterapie citotoxică (distrugătoare de celule);
- pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții supuși tratamentului pentru a distruge celulele măduvei osoase înainte de transplantul de măduvă osoasă (la fel ca la unii pacienți cu leucemie), în cazul în care aceștia prezintă risc de neutropenie severă și de lungă durată;
- pentru a crește nivelele de neutrofile și pentru a reduce riscul de infecție la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
- pentru tratarea neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată cu virusul imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Filgrastim Hexal poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții care urmează să doneze celule stem pentru un transplant, pentru ai ajuta să elibereze aceste celule din măduva osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se administrează prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Metoda de administrare, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării acestuia, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Filgrastim Hexal este administrat, în general, într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care sunt inoculați sub piele se pot injecta pe cont propriu, cu condiția ca aceștia să fie instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Filgrastim Hexal?
Substanța activă din Filgrastim Hexal, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": derivă dintr-o bacterie în care o genă (ADN) a fost altoită, ceea ce o face capabilă să producă filgrastim. Substituentul acționează în mod similar cu factorul G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge.
Ce studii au fost efectuate cu Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal a fost supus unor studii pentru a demonstra similitudinea cu preparatul de referință, Neupogen.
Patru studii au observat nivele de neutrofile în sânge la un total de 146 de voluntari sănătoși cărora li sa administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen. Studiile au observat efectele administrării unice și repetate a diferitelor doze ale medicamentului, administrate prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Principala măsură în aceste studii a fost numărul de neutrofile în primele 10 zile de tratament.
Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal pe parcursul studiilor?
În timpul studiilor, Filgrastim Hexal și Neupogen au produs creșteri similare ale numărului de neutrofile la voluntari sănătoși. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile tratamentului cu Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
Cel mai frecvent efect secundar observat cu Filgrastim Hexal (la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (dureri musculare și osoase). Mai mult de 1 din 10 pacienți pot prezenta alte reacții adverse, în funcție de boala pentru care se utilizează Filgrastim Hexal. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Filgrastim Hexal, a se consulta prospectul.
Filgrastim Hexal nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Filgrastim Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, pe baza prevederilor legislației Uniunii Europene, Filgrastim Hexal a demonstrat caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu cele ale Neupogen. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Filgrastim Hexal.
Alte informații despre Filgrastim Hexal:
La data de 06 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Hexal AG o autorizație de introducere pe piață pentru Filgrastim Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Filgrastim Hexal, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
