Ce este Sycrest?
Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină. Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale albe, rotunde (5 și 10 mg). Tabletele sublinguale sunt tablete care sunt plasate sub limbă, unde se dizolvă.
Pentru ce se utilizează Sycrest?
Sycrest este utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe (stare extrem de euforică) la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții suferă de o dispoziție exagerată euforică care suprapune la perioade normale sau depresive.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Sycrest?
Doza recomandată de Sycrest administrată în monoterapie este de 10 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara. Această doză poate fi redusă la 5 mg de două ori pe zi, pe baza răspunsului pacientului. Dacă Sycrest se utilizează în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul episoadelor maniacale, doza trebuie să fie de 5 mg de două ori pe zi, care poate fi crescută, dacă este necesar, la 10 mg de două ori pe zi. Tabletele Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite. Dacă se utilizează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultima dată. Pacientul trebuie să evite să mănânce sau să bea timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
Cum acționează Sycrest?
Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic. Este cunoscut ca un antipsihotic "atipic", deoarece diferă de medicamentele vechi antipsihotice disponibile încă din anii 1950. Mecanismul exact al acțiunii sale este necunoscut, dar se leagă de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier. Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele creierului prin "neurotransmițători", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Sycrest se crede că funcționează blocând receptorii neurotransmițătorilor de 5-hidroxitripamină (numiți și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, reducând simptomele bolii.
Ce studii au fost efectuate pe Sycrest?
Efectele Sycrest au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Patru studii principale au examinat utilizarea Sycrest în episoadele maniacale la tulburarea bipolară. În două dintre aceste studii, un total de 977 pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo timp de trei săptămâni. Celelalte două studii au durat mai mult: într-una, Sycrest a fost comparat cu olanzapina (timp de nouă săptămâni la pacienții din studii pe termen scurt); în timp ce celălalt a fost un studiu suplimentar de 12 săptămâni, în care 326 pacienți tratați anterior cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit Sycrest sau placebo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea scorului Y-MRS (Young Mania Rating Scale, observat în evaluarea patologiei maniei) observat la pacienți după trei săptămâni. Scara Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scară de la 0 la 60.
Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie. Studiile au fost pe termen scurt și lung și au fost efectuate pe pacienți tratați cu Sycrest, alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
Ce beneficii a prezentat Sycrest în timpul studiilor?
Sycrest sa dovedit a fi eficient în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară. În primul studiu pe termen scurt, reducerea scorului Y-MRS după trei săptămâni a fost de 11, 5 și respectiv 14, 6 puncte pentru Sycrest și olanzapină, comparativ cu 7, 8 puncte pentru placebo. Reducerile pentru al doilea studiu pe termen scurt au fost 10, 8 și respectiv 12, 6 puncte pentru Sycrest și olanzapină, respectiv 5, 5 pentru placebo.
În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12, 9 puncte la pacienții care au luat Sycrest comparativ cu o reducere de 16, 2 la pacienții tratați cu olanzapină. În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerea scorului Y-MRS a fost de 10, 3, respectiv de 7, 9 pentru Sycrest și, respectiv, cu placebo, după trei săptămâni și de 12, 7 și 9, 3 după 12 săptămâni.
Studiile privind schizofrenia nu au furnizat suficiente dovezi de eficacitate în tratamentul acestei boli.
Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența (somnolență). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sycrest, a se consulta prospectul.
Sycrest nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la asenapină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Sycrest?
CHMP a decis că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului în tratamentul schizofreniei din cauza lipsei de eficacitate demonstrată în această boală.
Mai multe informații despre Sycrest
La 1 septembrie 2010, Comisia Europeană a acordat NV Organon o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Sycrest, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă, vizitați site-ul Agenției. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sycrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
