ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Viracept?
Viracept este un medicament care conține substanța activă nelfinavir, disponibil sub formă de pulbere orală (50 mg / g) și într-o tabletă albastră alungită (250 mg).
Pentru ce se utilizează Viracept?
Viracept este un medicament antiviral, indicat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste trei ani cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicii ar trebui să prescrie Viracept numai pacienților care au luat deja medicamente din aceeași clasă ca și Viracept (inhibitori de protează) și numai după o examinare atentă a medicamentelor antivirale anterioare luate de pacient și a posibilității ca virusul să răspundă la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Viracept?
Tratamentul cu Viracept trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul infecției cu HIV. Pentru pacienții cu vârsta mai mare de 13 ani, doza recomandată de Viracept este de 1 250 mg de două ori pe zi sau de 750 mg de trei ori pe zi administrată împreună cu alimente. Doza la copiii cu vârsta cuprinsă între trei și 13 ani depinde de greutatea corporală. Pentru pacienții care nu reușesc să înghită capsulele, este disponibilă pulbere pentru administrare orală. Cantitatea corectă de pulbere se măsoară utilizând cupele speciale de măsurare furnizate în ambalaj și dizolvând praful în lapte sau lapte artificial. Viracept trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Viracept?
Substanța activă din Viracept, nelfinavir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal și infecția este încetinită. Viracept, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce concentrația de HIV în sânge și o menține la un nivel scăzut. Viracept nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Viracept?
Viracept a fost studiat în asociere cu alte medicamente antivirale în două studii principale care au inclus 605 pacienți cu vârsta de 13 ani și peste cu HIV. În primul studiu, Viracept în asociere cu stavudină (un alt medicament antiviral) a fost comparat cu stavudină în monoterapie la 308 pacienți care anterior nu au luat stavudină sau un inhibitor de protează. În cel de-al doilea studiu, Viracept în asociere cu zidovudină și lamivudină (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația de zidovudină și lamivudină la 297 pacienți netratați anterior (adică la pacienți care nu au luat anterior niciun medicament antiviral pentru tratamentul infecției de la HIV). Principalii parametri ai eficacității au fost modificările concentrației de HIV în sânge (încărcătura virală) și creșterea numărului de celule T-CD4 din sânge (numărul de celule CD4). Celulele T-CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care joacă un rol important în combaterea infecțiilor, dar sunt uciși de HIV.
Eficacitatea testului Viracept administrată de două ori și de trei ori pe zi în asociere cu stavudină și lamivudină a fost comparată în trei studii care au inclus 635 de pacienți. Majoritatea acestor pacienți nu au luat inhibitori de protează în trecut. Viracept a fost, de asemenea, studiat la 37 de copii.
Ce beneficii a prezentat Viracept în timpul studiilor?
Viracept, în asociere cu alte medicamente antivirale, a fost mai eficace decât medicamentele comparative în ambele studii principale. După 24 de săptămâni, Viracept a prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale și o creștere a numărului de celule CD4 în comparație cu medicamentele comparative. Nu a existat nici o diferență între cele două doze de Viracept. În cel de-al doilea studiu, încărcătura virală a scăzut cu mai mult de 99% la pacienții cărora li sa administrat cea mai mare doză de Viracept comparativ cu 95% dintre subiecții tratați cu medicamente comparatoare. Numărul de celule CD4 este crescut cu 150 și respectiv 95 celule / mm3.
Viracept a înregistrat o reducere similară a încărcăturii virale, atât atunci când este administrată de două ori pe zi, cât și administrată de trei ori pe zi. Studiul efectuat asupra copiilor a arătat că medicamentul produce concentrații similare ale principiului activ în sânge atât la copii, cât și la adulți, cu efecte secundare și eficacitate similare.
Care sunt riscurile asociate cu Viracept?
Cel mai frecvent efect secundar al Viracept (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Viracept, a se consulta prospectul.
VIRACEPT nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la nelfinavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Viracept nu trebuie administrat la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- Sunătoare (preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei);
- omeprazol (utilizat pentru reducerea concentrației de acid în stomac);
- medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Viracept și care sunt periculoase dacă ating concentrații mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
La pacienții care iau Viractpt, medicii ar trebui să ia în considerare utilizarea unor medicamente alternative care accelerează descompunerea Viracept, cum ar fi fenobarbitalul și carbamazepina (utilizate pentru tratarea epilepsiei). Trebuie să aveți grijă să utilizați Viracept concomitent cu alte medicamente. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Viracept pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Viracept.
De ce a fost aprobat Viracept?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Viracept în asociere cu alte antiretrovirale depășesc riscurile asociate tratamentului adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 3 ani și peste cu infecția cu HIV-1 . Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Viracept.
Viracept a fost inițial autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece în momentul acordării autorizației erau disponibile informații limitate din motive științifice. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția privind "circumstanțele excepționale" a fost eliminată la 1 august 2001.
Alte informații despre Viracept
La 22 ianuarie 1998, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Viracept valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 ianuarie 2003 și la 22 ianuarie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a Viracept, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008.
