Ce este MabThera?
MabThera este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține substanța activă rituximab.
Pentru ce se utilizează MabThera?
MabThera este un medicament utilizat în tratamentul cazurilor de cancer de sânge și afecțiuni inflamatorii descrise mai jos:
- limfomul folicular și limfomul cu celule B difuze mari cu celule B (două forme de limfom non-Hodgkin, o tumoare de sânge);
- leucemie limfocitară cronică (CLL, un alt cancer de sânge care afectează celulele albe din sânge);
- forma severă a artritei reumatoide (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
- două afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge, cunoscute sub numele de granulomatoză, cu polianangită (granulomatoza GPA sau Wegener) și polianită microscopică (MPA).
În funcție de starea de tratat, MabThera poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, metotrexat sau corticosteroid. MabThera conține substanța activă rituximab.
Cum se utilizează MabThera?
MabThera se administrează într-o spital. Când se utilizează în asociere cu chimioterapie, MabThera se administrează în prima zi a fiecărui ciclu de chimioterapie. înainte
fiecare perfuzie trebuie să primească un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un analgezic. În plus, pot fi necesare corticosteroizi pentru a reduce inflamația (în special la pacienții cu CLL cu niveluri ridicate de limfocite în sânge și subiecți cu poliartrită reumatoidă).
În tratamentul limfomului non-Hodgkin, doza obișnuită de MabThera este de 375 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului). Numărul și frecvența infuzărilor depind de tipul de limfom care trebuie tratat.
În ceea ce privește leucemia limfocitară cronică, MabThera se administrează de șase ori: prima doză de 375 mg / m2 este urmată de administrarea a cinci doze de 500 mg / m2. Pentru a evita efectele nedorite cauzate de distrugerea limfocitelor tumorale, pacienții trebuie să fie bine hidratați și să primească medicamente care să promoveze stabilizarea nivelurilor de acid uric înainte de începerea tratamentului.
Pentru tratamentul artritei reumatoide, MabThera trebuie administrată în două perfuzii de 1000 mg după două săptămâni, eventual repetabile în funcție de răspunsul pacientului. Pacienților cărora li se administrează MabThera pentru tratamentul artritei reumatoide trebuie să li se acorde o carte specială care descrie simptomele anumitor tipuri de infecții care pot apărea ca efecte nedorite ale utilizării MabThera și care invită părțile interesate să contacteze imediat un medic în cazul apariției unor astfel de simptome. Pentru detalii complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum acționează MabThera?
Substanța activă din MabThera, rituximab, este un anticorp monoclonal, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască o anumită structură (antigen) prezentă pe unele celule umane și să adere la ea. Rituximab a fost făcut să recunoască antigenul CD20, care este prezent pe suprafața tuturor limfocitelor B. Când rituximab aderă la antigen, se obține moartea celulară, cu un beneficiu consecvent pentru tratamentul limfomului și CLL, deoarece celulele B canceroase sunt distruse. În ceea ce privește artrita reumatoidă, distrugerea limfocitelor B apare la nivelul articulațiilor, cu reducerea consecutivă a inflamației.
Ce studii au fost efectuate cu privire la MabThera?
MabThera a fost studiat în ambele forme de limfom non-Hodgkin:
- pentru tratamentul limfomului folicular, MabThera a făcut obiectul unui studiu principal efectuat pe 322 de pacienți care nu au fost tratați anterior pentru această boală. Studiul a observat eficacitatea obținută prin adăugarea de MabThera la chimioterapia standard (CVP: ciclofosfamidă, vincristină și prednisolon) prin măsurarea timpului scurs înainte de apariția bolii. Alte trei studii, publicate în publicații științifice, au observat efectele adăugării MabThera la alte tipuri de chimioterapie la un total de 1 347 de pacienți. Două studii au examinat, de asemenea, MabThera luată în monoterapie: un studiu a observat rata generală de răspuns la MabThera la 203 pacienți deja tratați fără succes, iar celălalt studiu de întreținere a implicat 334 de pacienți și a examinat timpul scurs înainte de agravarea bolii;
- în ceea ce privește limfomul cu celule B difuze mari, un studiu cu 399 de pacienți, cu vârsta peste 60 de ani, a examinat eficacitatea adăugării MabThera la chimioterapie cu CHOP. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut până când boala sa agravat sau când a fost necesară modificarea tratamentului).
În leucemia limfocitară cronică, a fost studiată eficacitatea adăugării de MabThera la chimioterapia "FC" (fludarabină și ciclofosfamidă) la 817 pacienți care nu au fost niciodată supuși tratamentului și la 552 subiecți la care boala a reapărut după o perioadă anterioară tratament. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut până când boala sa înrăutățit. Studii ulterioare extrase din literatura de specialitate publicată au examinat efectele asocierii MabThera cu alte tipuri de chimioterapie.
În ceea ce privește artrita reumatoidă, MabThera a fost studiat la 520 de pacienți care au comparat eficacitatea obținută prin adăugarea de metabixină MabThera sau un placebo (un preparat inactiv). Studiul a măsurat numărul de pacienți la care sa observat o ameliorare de 20% a principalelor simptome ale artritei reumatoide după 24 de săptămâni.
2/4
Ce beneficii a prezentat MabThera pe parcursul studiilor?
În limfomul non-Hodgkin, pacienții tratați cu MabThera au obținut rezultate mai bune decât grupul netratat:
- în tratamentul limfomului folicular, subiecții tratați cu MabThera în asociere cu chimioterapia CVP au trăit în medie 25, 9 luni fără reapariția bolii comparativ cu 6, 7 luni de pacienți tratați cu CVP singur. Celelalte trei studii au arătat, de asemenea, că adăugarea MabThera la alte tipuri de chimioterapie îmbunătățește și rezultatele pacientului. În studiile privind administrarea MabThera în monoterapie, 48% dintre pacienții cu tratament anterior nereușit au demonstrat că răspund la MabThera. Studiul privind utilizarea medicamentului de întreținere a arătat că pacienții tratați cu MabThera au trăit în medie 42, 2 luni fără semne de agravare a bolii, comparativ cu 14, 3 luni de pacienți care nu au fost tratați cu MabThera;
- în tratamentul limfoamelor cu celule B difuze mari, pacienții aflați în tratament cu MabThera în asociere cu chimioterapie cu CHOP au trăit o medie de 35 luni fără semne de agravare a bolii sau fără a fi nevoie să schimbe tratamentul, comparativ cu 13 luni de subiecți tratați cu CHOP solaterapia.
Pacienții cu CLL au raportat, de asemenea, rezultate mai bune atunci când au fost tratați cu MabThera. Pacienții care nu au suferit niciodată un tratament au trăit anterior în medie 39, 8 luni fără agravarea bolii dacă au fost tratați cu MabThera în asociere cu CF, comparativ cu 32, 2 luni de pacienți tratați cu numai chimioterapie FC. În ceea ce privește pacienții la care boala a reapărut deja după un tratament anterior, adăugarea de MabThera le-a permis să trăiască 30, 6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 20, 6 luni de subiecți numai în terapie FC. Studiile suplimentare au arătat, de asemenea, că adăugarea MabThera la alte tipuri de chimioterapie îmbunătățește, de asemenea, rezultatul terapeutic al pacienților cu CLL.
În tratamentul artritei reumatoide, MabThera a fost mai eficace decât placebo: la 51% dintre pacienții tratați cu MabThera, simptomele s-au îmbunătățit, comparativ cu 18% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu MabThera?
În tratamentul limfomului non-Hodgkin sau al leucemiei limfocitare cronice, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabThera (observate la mai mult de 1 pacient din zece) sunt infecțiile bacteriene, infecțiile virale, bronșita (inflamația tractului respirator în plămâni) și neutropenia neutropenie febrilă (neutropenie cu febră), trombocitopenie (deficit de trombocite), reacții legate de perfuzie (în special febră, frisoane și tremor); angioedem (umflarea sub piele), greață, prurit, erupție cutanată, alopecie (căderea părului), febră, frisoane, astenie (slăbiciune), cefalee și scăderea nivelului de IgG (un tip de anticorpi). În tratamentul artritei reumatoide, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din zece) sunt infecția, reacții legate de perfuzie (de exemplu, stare generală de rău, frisoane, rinoree, urticarie și bufeuri) de presiune arterială), erupție trecătoare pe piele, pirexie (febră), prurit, iritație la nivelul gâtului și hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabThera, a se consulta prospectul.
MabThera nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rituximab, proteine de șoarece sau oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție severă în curs de desfășurare. În plus, pacienții cu poliartrită reumatoidă nu trebuie să ia MabThera dacă suferă de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă pentru a pompa suficient sânge în organism) sau boli cardiace grave.
De ce a fost aprobat MabThera?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin, al leucemiei limfocitare cronice și al artritei reumatoide și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației pentru introducerea pe piață a medicamentului MabThera.
Informații suplimentare despre MabThera:
La 2 iunie 1998, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru MabThera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 2 iunie 2003 și 2 iunie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a MabThera, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009. .
