Ce este Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo este un medicament care conține substanțele active dapagliflozin și metformin . Este indicat, pe lângă dietă și exerciții fizice, controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, care nu este controlat în mod adecvat cu metformină administrată în monoterapie; este indicat, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când astfel de medicamente, în asociere cu metformina, nu asigură un control adecvat al diabetului. Xigduo poate fi, de asemenea, utilizat ca un substitut pentru dapagliflozin și metformin luate în comprimate separate.
Cum se utilizează Xigduo - dapagliflozină, metformină?
Xigduo este disponibil sub formă de comprimate (5 mg dapagliflozină / 850 mg metformină și 5 mg dapagliflozină / 1 000 mg metformină) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor. Doza trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească o doză zilnică totală de medicament echivalentă cu 10 mg dapagliflozină în plus față de doza de metformină (sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată) deja administrată. Când se administrează Xigduo în asociere cu insulină, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrație scăzută a glucozei din sânge).
Cum acționează Xigduo - dapagliflozin, metformina?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrațiile de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina, ceea ce duce la creșterea nivelului de de glucoză în sânge. Xigduo conține două ingrediente active diferite, fiecare cu un mecanism diferit de acțiune:
- dapagliflozina acționează prin blocarea unei proteine în rinichi, denumită cotransporter de glucoză sodică de tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă de reabsorbția glucozei în sânge (sânge) din urină, când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, dapagliflozin induce eliminarea mai multor glucide prin urină și, prin urmare, reducerea concentrației de glucoză în sânge. Dapagliflozin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Forxiga în 2012;
- metforminul acționează în principal prin inhibarea producției de glucoză și prin reducerea absorbției sale în intestin. Acesta a fost disponibil în UE încă din anii 1950.
Datorită acțiunii combinate a celor două ingrediente active, glucoza din sânge este redusă și aceasta este utilizată pentru a controla diabetul de tip 2
Ce beneficii a prezentat Xigduo - dapagliflozină, metformină în timpul studiilor?
Dapagliflozin, în asociere cu metformin, a fost evaluat în 6 studii principale care au inclus 3 200 de adulți cu diabet zaharat de tip 2. Majoritatea acestor date au fost deja utilizate în cererea de autorizare a Forxiga. Într-un studiu principal în care a fost utilizat în doză de 5 mg de două ori pe zi în asociere cu metformin (în aceeași combinație de Xigduo), dapagliflozina a scăzut valorile HbA1c cu 0, 65% comparativ cu 0, 30% grupul tratat cu placebo (un preparat inactiv) și metformin după 16 săptămâni. HbA1c (hemoglobina glicozilată) este o substanță din sânge care indică eficacitatea controlului glicemiei. Celelalte două studii au arătat că dapagliflozina administrată cu metformină și un alt medicament antidiabetic (sitagliptin sau insulină) timp de 24 de săptămâni a redus în continuare nivelurile de HbA1c: în comparație cu combinația dintre placebo și metformină, combinația de dapagliflozină și metformin a indus o reducere Nivelurile HbA1c de 0, 40% mai mari dacă sunt asociate cu sitagliptin și cu 0, 61% mai mult dacă sunt asociate cu insulina. Studiile ulterioare au confirmat că diferite combinații de dapagliflozină și metformină au scăzut nivelurile de HbA1c mai mult decât placebo și doze comparabile de metformină și că combinația de dapagliflozină și metformină comparativ cu glipizida medicamentului antidiabetic (un tip de medicament cunoscut sub numele de sulfoniluree) demonstrat cel puțin la fel de eficient în reducerea nivelurilor de HbA1c. În cadrul celui de-al șaselea studiu, sa constatat că, după 24 de săptămâni de tratament, s-a observat o scădere în greutate de aproximativ 2 kg la pacienții tratați cu dapagliflozină asociată cu metformina comparativ cu subiecții tratați cu placebo și metformin.
Care sunt riscurile asociate cu Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xigduo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt hipoglicemia (dacă se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree) și simptomele gastro-intestinale (simptome stomacale și intestinale). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigduo, a se consulta prospectul. Xigduo este contraindicat la pacienții cărora li se administrează:
- cetoacidoza diabetică (creșterea nivelului sanguin al unui tip de acid numit "cetone") sau pre-coma diabetică (o condiție periculoasă care poate apărea la subiecții diabetici);
- funcția hepatică redusă;
- modificări moderate sau severe ale funcției renale sau afecțiuni acute care pot afecta funcția renală, inclusiv deshidratare, infecții severe sau șocuri;
- boli care pot provoca hipoxie tisulară (nivel scăzut de oxigen în țesuturile organismului);
- alcoolism.
Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile produsului Xigduo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. CHMP a remarcat că Xigduo este eficient în controlul nivelurilor de glucoză din sânge și, de asemenea, induce scăderea în greutate, ceea ce este considerat un avantaj la pacienții diabetici. De asemenea, CHMP a menționat că administrarea combinației de dapagliflozină și metformină într-o singură tabletă ar putea fi o opțiune terapeutică suplimentară pentru cei cu diabet zaharat de tip 2 și aderența îmbunătățită la tratament. În ceea ce privește profilul de siguranță, acesta a fost considerat similar cu profilul de siguranță al dapagliflozinei.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xigduo-dapagliflozinei, metforminei?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xigduo este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Xigduo, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Xigduo - dapagliflozin, metformin
La data de 16/01/2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xigduo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xigduo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2014.
