Blincito - Blinatumomab

Ce este Blincyto - Blinatumomab și pentru ce se utilizează?

Blincyto este un medicament anti-cancer indicat pentru tratamentul adulților cu leucemie limfoblastică acută (LLA) din precursorii celulelor B, un tip de cancer de sânge. În precursorii celulelor B ale LLA, unele celule care dau naștere celulelor B (un tip de celule albe din sânge) se înmulțesc prea rapid pentru a înlocui celulele sanguine normale.

Blincyto se utilizează atunci când LLA s-a întors sau nu a răspuns la tratamentele anterioare. Acesta este utilizat la pacienții cu "cromozom Philadelphia negativ" (Ph-). Aceasta înseamnă că unele dintre genele lor nu au fost reorganizate pentru a forma un cromozom special, numit "cromozom Philadelphia", care este prezent la unii pacienți cu ALL.

Blincyto conține substanța activă blinatumomab.

Având în vedere că numărul pacienților cu ALL este scăzut, boala este considerată "rară" și Blincyto a fost clasificată ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 iulie 2009.

Cum se utilizează Blincyto - Blinatumomab?

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratarea pacienților cu cancer de sânge.

Blincyto este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Blincyto se administrează prin perfuzie continuă în timpul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni utilizând un dispozitiv de pompare. Pacienții trebuie să rămână în spital timp de cel puțin 9 zile în primul ciclu și cel puțin 2 zile în cel de-al doilea ciclu. Fiecare ciclu de tratament este separat de următorul interval de 2 săptămâni fără tratament. Pacienții care obțin o remisiune completă după 2 cicluri de tratament pot suferi cel mult 3 cicluri suplimentare de Blincyto dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile pentru fiecare subiect.

Înainte de a primi Blincyto, pacienții pot fi tratați cu medicamente pentru a evita reacțiile la perfuzie sau apariția febrei. În plus, injecțiile cu chimioterapie trebuie administrate pacienților din regiunea spinării pentru a preveni răspândirea celulelor leucemice în sistemul nervos.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Blincyto - Blinatumomab?

Substanța activă din Blincyto, blinatumomab, este un tip de anticorp care a fost conceput pentru recunoașterea și legarea la două proteine:

proteina CD19, care se găsește pe suprafața tuturor celulelor B, incluzând celulele LLA;
proteina CD3, care se găsește pe suprafața celulelor T (celulele sistemului imunitar responsabile de distrugerea agenților patogeni și a celulelor tumorale).

Blincyto acționează ca o "punte" pentru a crea o legătură între celulele T și celulele B. Celulele T sunt activate astfel încât să elibereze substanțe adecvate pentru distrugerea celulelor B.

Ce beneficii a prezentat Blincyto - Blinatumomab în timpul studiilor?

Blincyto a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 189 de pacienți cu precursori cronici de celule B pentru cromozomul Philadelphia, în care leucemia a recidivat sau nu a răspuns la tratament. Pacienții au fost tratați cu Blincyto până la maximum cinci cicluri de tratament. În acest studiu, Blincyto nu a fost comparat cu alte terapii. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au răspuns la terapie după două cicluri de tratament, prezentând o rezoluție a semnelor de leucemie și o normalizare completă sau parțială a numărului de sânge. Studiul a constatat că 42, 9% (81 din 189) dintre pacienții tratați cu Blincyto au răspuns la tratament. La majoritatea pacienților la care sa observat un răspuns, nu s-au găsit celule tumorale reziduale. Supraviețuirea medie înainte de reapariția tumorii a fost de aproximativ 6 luni, ceea ce a permis pacienților potriviți să se supună unui transplant de celule stem hemopoetice.

Care sunt riscurile asociate cu Blincyto - Blinatumomab?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Blincyto (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile legate de perfuzie (inclusiv febră, frisoane și tremor), infecții, febră, cefalee, neutropenie febrilă alopecia, anemie (reducerea numărului de globule roșii din sânge), tuse, diaree, senzație de hipersecreție (hipertensiune arterială), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) tremor, neutropenie, dureri abdominale, insomnie, oboseală și frisoane.

Cele mai grave efecte secundare au fost infecțiile, evenimentele neurologice (inclusiv confuzie, tremor, amețeli, amorțeală sau furnicătură), neutropenie însoțită de febră sau sindrom de eliberare a citokinelor (o complicație datorată eliberării masive a proteinelor pro-inflamatorii în sânge) și sindromul de liză tumorală (o complicație datorată distrugerii celulelor canceroase). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Blincyto, a se consulta prospectul.

Utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile care alăptează. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Blincyto - Blinatumomab?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. Comitetul a constatat că Blincyto este benefic pentru tratamentul precursorilor LLA pentru negativul cromozom Philadelphia pentru cromozomi la adulții cu risc crescut, care au puține opțiuni de tratament și, în general, au un prognostic nesatisfăcător. Cu toate acestea, deoarece studiul principal nu a comparat Blincyto cu alte terapii standard, CHMP a considerat necesar să colecteze date suplimentare. Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat acceptabil, cu condiția respectării recomandărilor furnizate.

Blincyto a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.

Ce informații sunt încă așteptate pentru Blincyto - Blinatumomab?

Deoarece Blincyto a primit aprobarea condiționată, Blincyto va furniza date dintr-un studiu mai amplu comparând eficacitatea Blincyto cu chimioterapia standard (medicamente anticanceroase) la pacienții cu precursori de celule B negative pentru cromozomul Philadelphia. Un studiu suplimentar va examina siguranța și utilizarea Blincyto în practica clinică.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a Blincyto - Blinatumomab?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Blincyto este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Blincyto, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.

Compania care comercializează Blincyto va furniza, de asemenea, pacienților și personalului medical informații cu materiale informative conținând instrucțiuni privind modul de administrare a Blincyto și modul de gestionare a riscurilor medicamentului. Pacienților li se va da și o carte de alertă.