Pentru ce se utilizează Kisqali - Ribociclib?
Kisqali este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastatic (care se răspândește în alte părți ale corpului) la femeile aflate în post-menopauză.
Kisqali poate fi utilizat numai atunci când celulele tumorale prezintă receptori pentru anumiți hormoni pe suprafața lor (HR-pozitivi) și nu posedă cantități mari de alt receptor numit HER2 (HER2-negativ). Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază (un medicament anti-cancer care reduce estrogenul).
Kisqali conține ingredientul activ ribociclib.
Cum se utilizează Kisqali - Ribociclib?
Kisqali poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic care are experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg. Doza uzuală recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi timp de 21 de zile, urmată de o pauză de 7 zile pentru a finaliza un ciclu de tratament de 28 de zile. Pacientul trebuie să ia comprimatele în fiecare zi aproximativ în același timp, de obicei dimineața. Ciclurile de tratament trebuie să continue până când medicamentul continuă să acționeze și pacientul nu are efecte secundare inacceptabile. Dacă pacientul are efecte secundare grave, medicul poate reduce doza de Kisqali sau poate opri sau opri tratamentul cu acest medicament.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Kisqali - Ribociclib?
Substanța activă din Kisqali, ribociclib, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub numele de kinazele dependente de ciclină (CDK) 4 și 6, care sunt importante în reglarea modului în care celulele cresc și se împart. Prin blocarea CDK4 și CDK6, Kisqali încetinește creșterea celulelor cancerului de sân pozitiv HR.
Ce beneficii a prezentat Kisqali - Ribociclib în timpul studiilor?
Eficacitatea Kisqali a fost demonstrată într-un studiu principal care a implicat 668 de femei cu cancer de sân HER2-negativ HR-pozitiv. Măsura medie a eficacității a fost dată de perioada de supraviețuire a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii).
În acest studiu, femeile au primit Kisqali cu letrozol (un inhibitor de aromatază) sau cu placebo (un preparat inactiv) cu letrozol. Femeile care au luat Kisqali cu letrozol au trăit în medie 25, 3 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 16, 0 luni dintre cei care au luat placebo cu letrozol.
Care sunt riscurile asociate cu Kisqali - Ribociclib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt nivelele scăzute de globule albe, cefalee, dureri dorsale, greață, vărsături, diaree, constipație, oboseală, căderea părului și erupții cutanate.
Cele mai frecvente efecte secundare grave asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 din 50 de persoane) sunt nivelele scăzute de globule albe, greață, vărsături, oboseală, dureri de spate, modificări ale valorilor sanguine în ceea ce privește funcția hepatică și nivel scăzut de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
Kisqali nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la oricare dintre componente sau la arahide sau soia.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kisqali - Ribociclib?
Agenția Europeană a Medicamentului a decis că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. Kisqali utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază a crescut timpul necesar pentru înrăutățirea bolii la femeile aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat sau metastatic HR-pozitiv și HER2-negativ. Agenția a considerat că modelul de efecte secundare Kisqali a fost destul de bine stabilit și că efectele nedorite par a fi gestionate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Kisqali - Ribociclib?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru ca Kisqali să fie utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Alte informații despre Kisqali - Ribociclib
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul Planului de management al riscului Kisqali, vă rugăm să vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kisqali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
