Ce este Diacomit?
Diacomit este un medicament care conține substanța activă stiripentol. Este disponibil sub formă de capsule sau plicuri care conțin (250 și 500 mg). Plicurile conțin o pulbere utilizată pentru a obține o suspensie orală (un lichid care conține particule solide).
Pentru ce se utilizează Diacomit?
Diacomit este un medicament anti-epileptic. Este indicat pentru copiii cu o epilepsie foarte rară numită "epilepsie mioclonică severă a copilariei" (EMSI), cunoscută și sub numele de sindromul Dravet. Acest tip de epilepsie afectează copiii mici. Diacomit este indicat ca terapie adjuvantă pentru clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratamentul crizelor tonico-clonice (cele mai severe convulsii, în care există o pierdere de conștiență) care nu pot fi controlate în mod adecvat cu clobazam și valproat.
Pe măsură ce numărul pacienților cu EMSI este redus, boala este considerată "rară" și Diacomit a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 5 decembrie 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Diacomit?
Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și gestionarea epilepsiei nou-născutului și copilului (pediatru sau neurolog pediatru). Doza normală este de 50 mg / kg greutate corporală, împărțită în două sau trei doze pe parcursul zilei. Tratamentul începe de obicei cu o doză redusă de medicament, care crește treptat până la doza recomandată în decurs de trei zile. După începerea tratamentului cu Diacomit, poate fi necesară scăderea dozei de clobazam. În mod normal, doza de valproat nu necesită ajustări.
Principalele studii efectuate pe Diacomit au fost efectuate pe copii cu vârsta peste trei ani. Decizia privind utilizarea Diacomit la copii cu vârsta mai mică de trei ani trebuie luată în mod individual, în funcție de caz: medicamentul, adică poate fi administrat copiilor mai mici numai dacă diagnosticul de EMSI a fost confirmat.
Diacomit trebuie administrat cu alimente, dar nu cu lapte sau produse lactate, băuturi carbogazoase, sucuri de fructe sau alimente și băuturi care conțin cafeină sau teofilină (o substanță găsită, de exemplu, în ceai negru și verde).
Cum acționează Diacomit?
Modul de acțiune al substanței active Diacomit, stiripentol, ca medicament antiepileptic, nu este încă pe deplin cunoscut. Este posibil ca aceasta să acționeze prin accentuarea activității altor medicamente antiepileptice prin reducerea ratei metabolizării de către ficat. Este, de asemenea, posibil să crească nivelurile unui "neurotransmițător" numit acid gama-aminobutiric (GABA) în spațiile dintre celulele nervoase din creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe în organism care transmit semnale de la o celulă nervoasă la alta.
Ce studii au fost efectuate pe Diacomit?
Efectele Diacomit au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Cele două studii principale efectuate pe Diacomit au fost efectuate pe 65 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani. Studiile au comparat eficacitatea Diacomit, în capsule sau plicuri, cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) la acești pacienți ca tratament adjuvant pentru tratamentele în curs cu clobazam și valproat. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți "reactivi" la tratament. Un pacient a fost numit "reactiv" dacă numărul convulsiilor din a doua lună de tratament a scăzut cu cel puțin 50% față de luna precedentă începerii tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Diacomit în timpul studiilor?
Numărul de pacienți reactivi cu Diacomit a fost mai mare decât cel al pacienților tratați cu placebo. În primul studiu, 71% dintre pacienții care au luat Diacomit au răspuns la tratament (15 din 21), comparativ cu 5% în grupul placebo (1 din 20). Rezultate similare au fost observate și în cel de-al doilea studiu cu 67% dintre pacienții reactivi la Diacomit (8 din 12), comparativ cu 9% în grupul placebo (1 din 9). Cu toate acestea, nu este clar dacă acest efect se datorează diacomitului sau nivelurilor crescute ale altor medicamente antiepileptice.
Care sunt riscurile asociate cu Diacomit?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt anorexia (pierderea apetitului), pierderea în greutate, insomnia, somnolența, ataxia (incapacitatea de a coordona mișcările musculare), hipotonia (slăbiciune musculară) musculare). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, a se consulta prospectul.
Diacomit nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la stiripentol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de psihoză (stare psihică severă care implică un sentiment de realitate modificat) și cu episoade delirante (stare mentală caracterizată prin confuzie, excitare, agitație și halucinații). Trebuie să se acorde o atenție deosebită când se administrează Diacomit concomitent cu alte medicamente. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Diacomit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că sa demonstrat că Diacomit este eficace în tratamentul EMSI, deși numărul studiilor este scăzut, iar durata acestora este mai mică decât cea așteptată de Comitet. Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile sale pentru utilizarea în asociere cu clobazam și valproat în terapia adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie severă mioclonică în copilarie, EMSI (sau sindromul Dravet). ) în care crizele nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam și valproat. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Diacomit.
Diacomit a obținut aprobarea condiționată. Acest lucru înseamnă că se așteaptă mai multe date despre medicament. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) va examina orice informații noi care vor deveni disponibile și, dacă este necesar, vor actualiza acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Diacomit?
Compania care produce Diacomit va efectua un studiu care va compara Diacomit cu clobazam ca terapie adjuvantă în tratamentul continuu al pacienților ale căror simptome nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam și valproat.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Diacomit?
Compania care produce Diacomit va monitoriza efectele medicamentului asupra stomacului și intestinelor și asupra ratei de creștere, în special în cazul valproatului concomitent. Se va analiza, de asemenea, efectele consumului combinat de Diacomit și alte medicamente asupra riscului unor probleme pe termen lung care afectează creierul și sistemul nervos.
Informații suplimentare despre Diacomit:
La 4 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Biocodex o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane în legătură cu Diacomit, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă EPIC a Diacomit, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
