Ce este Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil în tablete rotunde de culoare roz (75 mg).
Clopidogrel Apotex este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Clopidogrel Apotex este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Plavix.
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex este utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Clopidogrel Apotex poate fi administrat următoarelor grupuri de pacienți:
• pacienți care au avut recent un infarct miocardic (atac de cord). Tratamentul cu Clopidogrel Apotex poate fi început între câteva zile și 35 de zile după atac;
• pacienții care se recuperează din accident vascular cerebral ischemic (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă a sângelui către o zonă a creierului) recent. Tratamentul cu Clopidogrel Apotex poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
• pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Clopidogrel Apotex?
Doza standard de Clopidogrel Apotex este un comprimat de 75 mg o dată pe zi, în timpul mesei sau departe de mese.
Cum acționează Clopidogrel Apotex?
Substanța activă din Clopidogrel Apotex, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare, care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Coagularea în sânge are loc ca urmare a acțiunii celulelor sanguine speciale, a trombocitelor, care se agregă (se atașează una de alta). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea reapariției atacurilor de cord sau a accidentelor vasculare cerebrale.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Clopidogrel Apotex?
Întrucât Clopidogrel Apotex este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel Apotex?
Întrucât Clopidogrel Apotex este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Clopidogrel Apotex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Clopidogrel Apotex sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Plavix, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Clopidogrel Apotex.
Alte informații despre Clopidogrel Apotex
La 16 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Mylan SAS o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel Mylan Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. La 20 ianuarie 2010, denumirea medicamentului a fost modificată la Clopidogrel Apotex. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Clopidogrel Apotex, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Clopidogrel Apotex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR). EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2010.
