Ce este CoAprovel?
CoAprovel este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (piersic: 150 mg sau 300 mg irbesartan și 12, 5 mg hidroclorotiazidă, culoare roz 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Pentru ce se utilizează CoAprovel?
CoAprovel se utilizează la adulții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută) care nu este controlată în mod adecvat de irbesartan sau de hidroclorotiazidă administrată individual. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează CoAprovel?
CoAprovel trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza de CoAprovel care trebuie utilizată depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă pe care pacientul a luat-o anterior. Nu sunt recomandate doze de peste 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi. CoAprovel poate fi administrat în plus față de alte tratamente pentru hipertensiune arterială.
Cum acționează CoAprovel?
CoAprovel conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, care blochează acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament al hipertensiunii. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor două ingrediente active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate tensiunii arteriale crescute, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost realizate cu privire la CoAprovel?
Doar Irbesartan a obținut autorizație în Uniunea Europeană (UE) în 1997, cu numele Karvea și Aprovel. Acesta poate fi utilizat împreună cu hidroclorotiazidă în tratamentul hipertensiunii arteriale. Studiile privind Karvea / Aprovel luate împreună cu hidroclorotiazidă în comprimate separate au fost utilizate pentru a sprijini utilizarea CoAprovel. Studiile suplimentare au fost, de asemenea, efectuate cu 300 mg irbesartan în asociere cu 25 mg hidroclorotiazidă. Principalul indice de eficacitate sa bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă).
Ce beneficii a prezentat CoAprovel pe parcursul studiilor?
CoAprovel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și hidroclorotiazidă în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice. Creșterea dozei la 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă poate determina scăderea în continuare a tensiunii arteriale.
Care sunt riscurile asociate cu CoAprovel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CoAprovel (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, urinare anormală, oboseală (oboseală) și concentrații crescute ale azotului ureic (BUN, produs de degradare a proteinelor), a creatininei (produs de degradare a metabolismului muscular) și a creatinkinazei (enzimei prezente în mușchi). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu CoAprovel, a se consulta prospectul.
CoAprovel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină. De asemenea, CoAprovel nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale, hepatice sau biliari severe, cu valori prea scăzute de potasiu în sânge sau cu valori prea mari de calciu în sânge.
O atenție deosebită trebuie acordată dacă se administrează CoAprovel împreună cu alte medicamente care acționează asupra nivelurilor de potasiu din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat CoAprovel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile CoAprovel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru CoAprovel.
Alte informații despre CoAprovel:
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o autorizație de introducere pe piață pentru CoAprovel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită în data de 15 octombrie 2003 și 15 octombrie 2008.
Pentru versiunea EPA completă a CoAprovel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
