Ce este Nimenrix?
Nimenrix este un vaccin. Se compune dintr-o pulbere și un solvent care sunt amestecate pentru a obține o soluție injectabilă. Pulberea este disponibilă într-un flacon, iar solventul este disponibil într-o seringă preumplută sau într-o fiolă (un recipient sigilat). Conține părți ale bacteriei Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Pentru ce se utilizează Nimenrix?
Nimenrix este utilizat pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii în vârstă de 12 luni sau mai mult de boala meningococică invazivă cauzată de patru grupe de bacterii N. meningitidis (A, C, W135 și Y). Are o boală invazivă atunci când bacteriile se răspândesc în tot corpul, provocând infecții grave cum ar fi meningita (infecția membranelor din jurul creierului și măduva spinării) și septicemia (infecția sângelui).
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Nimenrix?
Nimenrix trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale disponibile.
Acesta este administrat printr-o singură injecție, de preferință în mușchiul umărului. La copiii sub doi ani poate fi administrat în mușchiul coapsei. Nimenrix poate fi, de asemenea, utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost tratate anterior cu un vaccin polizaharidic comun neconjugat, pentru a întări nivelul de protecție.
Cum acționează Nimenrix?
Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile bacteriei din vaccin ca fiind "străine" și produce anticorpi pentru a le combate. Atunci când persoana este expusă bacteriilor, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să distrugă bacteriile și să contribuie la protecția împotriva bolii.
Nimenrix conține cantități mici de polizaharide (zaharuri) extrase din cele patru grupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C, W135 și Y. Acestea au fost purificate și apoi "conjugate" (legate) la proteina vectorului toxoid tetanic (o toxină tetanică slăbită care nu provoacă boală, de asemenea utilizat în vaccinul împotriva tetanosului), deoarece aceasta îmbunătățește răspunsul imun la vaccin.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Nimenrix?
Efectele Nimenrix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Abilitatea Nimenrix de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate) a fost evaluată în cinci studii principale cu peste 4 000 de participanți. Nimenrix a fost comparat cu alte câteva vaccinuri similare împotriva N. meningitidis la subiecți de diferite grupe de vârstă, începând de la 12 luni. Principala măsură a eficacității a fost dacă capacitatea Nimenrix de a stimula un răspuns imun împotriva celor patru tipuri de poliparacide din N. meningitidis și, prin urmare, de a ucide bacteriile a fost egală cu cea a vaccinurilor comparative.
Ce beneficii a prezentat Nimenrix în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Nimenrix a fost la fel de eficace ca vaccinurile comparative în stimularea unui răspuns imun împotriva tuturor celor patru tipuri de polizaharide de N. meningitidis la indivizi din diferite grupe de vârstă. Numărul de subiecți care au avut un răspuns imun împotriva polizaharidelor cu Nimenrix a fost similar cu cel observat în cazul vaccinurilor comparative. Studiile au arătat, de asemenea, că, atunci când sunt administrate subiecților tratați anterior cu un vaccin polizaharidic neconjugat comun, Nimenrix crește producția de anticorpi, deși într-o măsură mai mică decât în cazul subiecților nevaccinați anterior.
Care sunt riscurile asociate cu Nimenrix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nimenrix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, somnolență, cefalee, febră, umflare, durere și înroșire la locul injectării și oboseală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nimenrix, a se consulta prospectul.
Nimenrix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Nimenrix?
Potrivit CHMP, sa demonstrat că Nimenrix a fost cel puțin la fel de eficace ca vaccinurile comparative în stimularea răspunsului imun la cele patru grupe ale bacteriei N. meningitidis la persoanele de diferite grupe de vârstă. Comitetul a constatat că Nimenrix a oferit beneficiile vaccinurilor conjugate comparativ cu vaccinurile convenționale, producând, printre altele, un răspuns imun puternic la copiii mici. Nimenrix este bine tolerat și CHMP a considerat că poate fi administrat în condiții de siguranță împreună cu alte vaccinuri utilizate în mod normal în diferite grupe de vârstă. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Nimenrix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Nimenrix?
Producătorul Nimenrix va efectua studii pentru a evalua durata răspunsului imun protector permis de Nimenrix la copiii cu vârsta mai mică de doi ani și la vârstnici, luând în considerare, printre altele, efectele produse de administrarea unei doze de rapel.
Mai multe informații despre Nimenrix
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nimenrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nimenrix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
