De ce utilizați și de ce utilizați Inflectra - infliximab?
Inflectra este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab . În mod obișnuit, în cazul în care alte medicamente sau tratamente nu sunt eficiente, se utilizează la adulți cu următoarele boli:
- poliartrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor). Inflectra se utilizează împreună cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
- Boala Crohn (boală care provoacă inflamația tractului digestiv), atunci când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, pasaje anormale între intestin și alte organe);
- ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere în mucoasa intestinului);
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamație și durere la articulațiile coloanei vertebrale);
- artrita psoriazică (o boală care determină formarea de pete roșiatice pe piele și inflamația articulațiilor);
- psoriazisul (o boală care determină formarea de pete roșiatice pe piele).
Inflectra este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii severe Crohn active sau colită ulcerativă severă activă la pacienții cu vârste între șase și 17 ani care nu au răspuns sau nu pot fi tratați cu alte medicamente sau terapii. Pentru detalii complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Inflectra este un medicament "biosimilar". Aceasta înseamnă că Inflectra este similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și că Inflectra și medicamentul de referință conțin aceeași substanță activă. Medicamentul de referință pentru Inflectra este Remicade. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri aici.
Cum se utilizează Inflectra - infliximab?
Inflectra este disponibil sub formă de pulbere ca soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care este indicat Inflectra. Inflectra se administrează, de obicei, la o doză de 3 mg pe kilogram greutate corporală în artrita reumatoidă, deși doza poate fi crescută dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Frecvența repetării tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament. Inflectra se administrează sub formă de perfuzie cu durată de una până la două ore. Toți pacienții sunt monitorizați pentru apariția oricărei reacții în timpul perfuziei și timp de cel puțin o oră după două ore. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înainte sau în timpul tratamentului cu Inflectra sau poate fi încetinită viteza de perfuzare. Pentru mai multe informații, consultați prospectul. Pacienții tratați cu Inflectra trebuie să primească un card de alertă special, care să rezume informații privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Inflectra - infliximab?
Substanța activă din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal, adică un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) prezentă în organism și care se leagă de acesta. Infliximab a fost conceput pentru a se lega de un mesager chimic în organism, numit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat în procesul inflamator și se găsește la niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru care este indicat Inflectra. Prin blocarea TNF-alfa, infliximabul îmbunătățește inflamația și alte simptome ale bolilor. Inflectra este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant". Infliximab este alcătuit din celule care au primit o genă (ADN), ceea ce le face capabile să le producă.
Ce beneficii a prezentat Inflectra - infliximab în timpul studiilor?
Inflectra a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea cu medicamentul de referință, Remicade. Inflectra a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a implicat 606 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă. Pacienții au fost tratați cu Inflectra sau Remicade pe lângă metotrexat timp de 30 de săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost variația simptomelor. După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca și Remicade, aproximativ 60% dintre pacienți răspunzând la tratamentul cu oricare dintre medicamente.
Un studiu suplimentar efectuat la 250 de pacienți cu spondilită anchilozantă a fost efectuat pentru a demonstra că Inflectra produce niveluri ale substanței active în organism comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Remicade.
Care sunt riscurile asociate cu Inflectra - infliximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale (cum ar fi gripa sau rănile reci), cefaleea, infecția tractului respirator superior (răcelile), sinuzita (inflamația sinusurilor), dureri abdominale (dureri de stomac), reacții legate de perfuzie și durere. Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Inflectra, a se consulta prospectul. Inflectra nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat hipersensibilitate (alergie) la infliximab în trecut sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele din șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Inflectra. Inflectra nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Inflectra - infliximab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Inflectra prezintă un profil comparabil al calității, siguranței și eficacității Remicade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Inflectra în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Inflectra - infliximab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Inflectra este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Inflectra, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Inflectra va furniza materiale informative medicilor care intenționează să prescrie medicamentul adulților și copiilor, inclusiv informații privind siguranța medicamentului și o carte de alertă care urmează să fie livrate pacienților. Compania va efectua, de asemenea, studii pentru confirmarea siguranței pe termen lung a medicamentului.
Informații suplimentare privind Inflectra - infliximab
La 10 septembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Inflectra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09/2013.
