Ce este Forxiga?
Forxiga este un medicament care conține substanța activă dapagliflozin. Este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg).
Pentru ce se utilizează Forxiga?
Forxiga este utilizat pentru a trata adulții cu diabet zaharat de tip 2.
Forxiga poate fi utilizat ca monoterapie (singur) atunci când dieta și exercițiile fizice nu asigură un control adecvat al concentrațiilor de glucoză (zahăr) din sânge la pacienții intoleranți la metformină (un alt medicament antidiabetic).
Forxiga poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie adjuvantă în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Forxiga?
Doza recomandată de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi. Dacă se utilizează Forxiga în asociere cu insulină sau medicamente care favorizează producerea de insulină de către organism, poate fi necesară reducerea dozelor pentru a scădea riscul de hipoglicemie (concentrație scăzută a glucozei din sânge). Deoarece efectele Forxiga depind de funcția renală, eficacitatea medicamentului este redusă la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă o doză inițială de 5 mg.
Cum funcționează Forxiga?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau în care organismul nu este în măsură să utilizeze eficient insulina, ceea ce duce la creșterea nivelului de de glucoză în sânge.
Substanța activă din Forxiga, dapagliflozin, acționează prin blocarea unei proteine în rinichi, denumită cotransporter de glucoză sodică de tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă de reabsorbția glucozei în sânge (sânge) din urină, când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Forxiga induce eliminarea mai multor glucide prin urină și, prin urmare, reducerea concentrației de glucoză în sânge.
Ce studii au fost realizate cu privire la Forxiga?
Efectele Forxiga au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Forxiga utilizat ca monoterapie a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii care au inclus 840 de pacienți. Un al treilea studiu a comparat Forxiga cu o sulfoniluree (glipizida), ambele administrate concomitent cu metformina la 814 de pacienți. Alte patru studii au comparat Forxiga cu un placebo, sub formă de terapie adjuvantă în asociere cu metformin, o sulfoniluree (glimepiridă), o tiazolidindionă sau insulină la 2 370 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost nivelul sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Forxiga în timpul studiilor?
Forxiga a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1 când a fost utilizat atât ca monoterapie cât și în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Utilizat în monoterapie într-o doză de 10 mg, Forxiga a scăzut nivelurile de HbA1c cu 0, 66% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni. În combinație cu alte medicamente antidiabetice, Forxiga 10 mg a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0, 54-0, 68% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni.
În comparație cu tratamentul cu o sulfoniluree, Forxiga a demonstrat o eficacitate cel puțin egală: ambele medicamente au condus la o reducere a nivelurilor de HbA1c de 0, 52% după 52 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forxiga (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia atunci când este administrată concomitent cu o sulfoniluree sau insulină. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Forxiga, a se consulta prospectul.
Forxiga nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la dapaglifozină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Forxiga?
CHMP a concluzionat că sa demonstrat că Forxiga este eficient în reducerea nivelului glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este utilizat fie ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu mecanisme diferite de acțiune. În plus, alte efecte benefice au fost observate la pacienții tratați cu Forxiga, incluzând scăderea în greutate și scăderea tensiunii arteriale.
Reacțiile adverse observate frecvent, cum ar fi o creștere a numărului de infecții ale aparatului genital și, într-o mai mică măsură, a tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina) au fost legate de modul de acțiune al medicamentului și sunt considerate fezabile . La pacienții tratați cu Forxiga, a existat un număr mai mic, dar mai mare de cazuri de cancer de vezică urinară, de sân și de prostată comparativ cu grupul placebo. Cu toate acestea, nu au existat diferențe între grupuri atunci când au fost luate în considerare toate tipurile de cancer; în plus, studiile preclinice care examinează riscul dezvoltării tumorilor cu Forxiga nu au găsit acest risc. Comitetul a recomandat efectuarea de studii suplimentare pentru a investiga acest aspect. CHMP a concluzionat că beneficiile pentru Forxiga depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Forxiga
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Forxiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 12 noiembrie 2012.
Pentru EPAR-ul complet al Forxiga, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Forxiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2012.
