Ce este Envarsus - Tacrolimus și pentru ce se utilizează?
Envarsus este un medicament care conține substanța activă tacrolimus, utilizat pentru tratamentul pe termen lung a pacienților adulți care au suferit transplant renal sau hepatic, pentru a preveni respingerea (un fenomen în care sistemul imunitar al pacientului operat atacă organul transplantat). Envarsus poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata respingerea organelor la pacienții adulți la care tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu este eficient. Envarsus este un medicament "hibrid". Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un "medicament de referință" care conține același ingredient activ, dar este disponibil în comerț cu o formulă diferită și în doze diferite. Medicamentul de referință al Envarsus este Advagraf
Cum se utilizează Envarsus - Tacrolimus?
Envarsus poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de medici cu experiență în terapia imunosupresivă și în tratamentul pacienților cu transplant. Orice modificare a terapiei imunosupresoare alternative sau orice modificare a terapiei existente ar trebui să se facă numai prin decizie și sub supravegherea unui specialist în transplant. Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus (0, 75, 1 și 4 mg). Aceste comprimate cu eliberare prelungită permit tacrolimusului să se elibereze încet din tabletă în câteva ore, într-un format pe care organismul îl poate absorbi cu ușurință. În acest mod este posibil să se administreze medicamentul numai o dată pe zi. Doza Envarsus se calculează pe baza greutății pacientului. Pentru prevenirea respingerii, doza inițială este de 0, 17 mg pe kg de greutate corporală pe zi la pacienții cu transplant renal și 0, 11-0, 13 mg pe kg de greutate corporală pe zi la pacienții cu transplant. ficat. Puteți încerca să utilizați aceste doze inițiale și în scopul tratamentului respingerii. Medicul trebuie să monitorizeze nivelurile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă acestea nu depășesc anumite limite. Tratamentul este ajustat în funcție de nivelurile sanguine ale medicamentului și de răspunsul pacientului. Poate fi necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Pacienții negri pot necesita doze mai mari decât subiecții albi. Deoarece tacrolimusul este absorbit de organism în diferite moduri pentru Envarsus în comparație cu alte medicamente pe bază de tacrolimus, la pacienții transferați din orice altă formă de tacrolimus, doza de Envarsus trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza existentă . Envarsus trebuie administrat o dată pe zi cu un pahar de apă, pe stomacul gol. Envarsus este adesea administrat împreună cu alte medicamente imunosupresoare după transplant. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Envarsus - Tacrolimus?
Tacrolimus, substanța activă din Envarsus, este un agent imunosupresor. Tacrolimus reduce activitatea anumitor celule particulare ale sistemului imunitar, numite limfocite T, care sunt responsabile de agresarea organului transplantat (adică de respingere a organelor).
Ce beneficii a prezentat Envarsus - Tacrolimus în timpul studiilor?
Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referință Advagraf, solicitantul a prezentat date comparative privind Advagraf. Mai mult, având în vedere diferențele de formulare / dozaj între Envarsus și Advagraf, s-au efectuat studii clinice privind pacienții. Aceste studii au comparat Envarsus cu Prograf, o eficacitate largă utilizată și dovedită a tacrolimusului, care asigură o eliberare mai rapidă a tacrolimusului. Envarsus sa dovedit a fi la fel de eficace ca și Prograf în două studii principale care au inclus pacienți cu transplant renal. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care sa produs o eșec terapeutic (deces, defecțiune funcțională sau respingere a organului transplantat sau abandonarea urmăririi de către pacient) după 12 luni . Primul studiu a inclus 326 pacienți deja supuși unui transplant renal și în prezent tratați cu Prograf și alte medicamente imunosupresoare pentru prevenirea respingerii. Pacienții au fost transferați la Envarsus o dată pe zi sau au continuat tratamentul cu Prograf de două ori pe zi. În ambele grupuri a fost înregistrată o rată de insuficiență de 2, 5% (4 pacienți din 162 tratați cu Envarsus și 4 din 162 tratați cu Prograf). Cel de-al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf ca parte a unei terapii standard efectuate pe 543 de pacienți supuși recent transplantului de rinichi. Eșecul terapeutic a apărut la 18, 3% dintre subiecții tratați cu Envarsus (49 din 268) și la 19, 6% dintre pacienții tratați cu Prograf (54 din 275). De asemenea, compania a furnizat studii asupra nivelurilor de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care a arătat că medicamentul a produs niveluri de tacrolimus care anterior s-au dovedit eficiente în tratamentul și prevenirea respingerii. Rezultate pozitive au fost, de asemenea, raportate la 29 de pacienți tratați cu Envarsus imediat după transplantul de ficat, în care nu a existat respingerea organului transplantat în 360 de zile după transplant.
Care sunt riscurile asociate cu Envarsus - Tacrolimus?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt tremor, cefalee, greață, diaree, probleme cu rinichii, hiperglicemie (creșterea glicemiei), diabet zaharat, hiperkaliemie. de potasiu în sânge), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insomnie. Rezultatele anormale pot fi, de asemenea, colectate în testele funcției hepatice. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Envarsus, a se consulta prospectul. Envarsus nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente sau la persoanele alergice la substanțe numite "macrolide" (printre care există antibiotice precum eritromicina).
De ce a fost aprobat Envarsus - Tacrolimus?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că dozele aprobate de Envarsus au prezentat un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu cel al Advagraf și Prograf. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate de tacrolimus, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Envarsus
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Envarsus - Tacrolimus?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Envarsus este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru produsul Envarsus, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie luate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale informative suplimentare profesioniștilor din domeniul sănătății care pot prescrie și distribui Envarsus, reamintind utilizările și dozele autorizate și subliniind necesitatea de a acorda atenție la trecerea la formulări tacrolimus alternative. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Envarsus - Tacrolimus
La 18 iulie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Envarsus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2014.
