ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține
substanța activă filgrastim.
Filgrastim ratiopharm este un medicament "biosimilar", similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), care conține aceeași substanță activă (cunoscută și sub denumirea de "medicament de referință"). Medicamentul de referință al Filgrastim ratiopharm este Neupogen. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm este utilizat pentru a stimula producerea de celule albe din sânge în următoarele situații:
• reducerea duratei neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care suferă de citotoxic (tratamentul unei tumori) chimioterapie citotoxică (distrugerea celulelor);
• reducerea duratei neutropeniei la pacienții aflați în tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înainte de transplantul aceluiași os (care apare la unii pacienți cu leucemie) dacă prezintă risc de neutropenie severă și de lungă durată;
• creșterea concentrațiilor de neutrofile și reducerea riscului de infecție la pacienții cu neutropenie care prezintă antecedente de infecții severe și repetate;
• tratamentul neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată a virusului imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Filgrastim ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții care sunt pe cale să doneze celule stem pentru un transplant, pentru ai ajuta să elibereze aceste celule din măduva osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm se administrează prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Cum se administrează, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării acestuia, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Filgrastim ratiopharm se administrează, în general, într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care sunt inoculați sub piele se pot injecta pe cont propriu, cu condiția ca aceștia să fie instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Filgrastim ratiopharm?
Substanța activă din Filgrastim ratiopharm, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim este produs cu o
metoda cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": derivă dintr-o bacterie în care o genă (ADN) a fost altoită, ceea ce o face capabilă să producă filgrastim. Substituentul acționează în mod similar cu factorul G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge.
Ce studii au fost efectuate cu Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm a fost supus unor studii pentru a demonstra similitudinea cu preparatul de referință, Neupogen.
Un studiu principal a comparat Filgrastim ratiopharm cu Neupogen și un placebo (un preparat inactiv), la care au participat 348 de pacienți cu cancer mamar. Studiul a examinat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică a pacienților. Au fost efectuate alte două studii privind pacienții cu cancer pulmonar și limfom non-Hodgkin pentru a examina siguranța Filgrastim ratiopharm.
Ce beneficii a prezentat Filgrastim ratiopharm în timpul studiilor?
Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm și Neupogen a condus la o reducere aproape similară a duratei neutropeniei severe. În primele 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienții tratați atât cu Filgrastim ratiopharm cât și cu Neupogen au avut o medie de 1, 1 zile de neutropenie severă, comparativ cu 3, 8 zile pentru cei tratați cu placebo. Prin urmare, sa constatat că eficacitatea Filgrastim ratiopharm este echivalentă cu cea a Neupogen.
Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim ratiopharm?
Cel mai frecvent efect secundar observat cu Filgrastim ratiopharm (mai mult de 1 pacient din 10)
acestea sunt dureri musculo-scheletice (dureri musculare și oase). La mai mult de unul din 10 pacienți, pot fi observate alte reacții adverse, în funcție de boala pentru care se utilizează Filgrastim ratiopharm. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Filgrastim ratiopharm, a se consulta prospectul.
Filgrastim ratiopharm nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Filgrastim ratiopharm?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, Filgrastim ratiopharm a demonstrat caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu cele ale Neupogen. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Filgrastim ratiopharm.
Alte informații despre Filgrastim ratiopharm
Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Pentru EPAR-ul complet al Filgrastim ratiopharm, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
